Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imipramin kezelés több szervet érintő testi distressz szindrómában szenvedő betegek számára (Stress-3)

2017. május 8. frissítette: University of Aarhus

A több szervet érintő testi distressz szindróma kezelése. Az imipramin (Stress-3) hatásainak kettős vak placebo-kontrollált kísérlete

A tanulmány célja az Imipramine triciklikus antidepresszáns hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akiknek ismert orvosi magyarázata nélkül, hosszan tartó egészségügyi problémáik vannak, és ezt több szervet érintő testi szorongásos szindrómának (BDS) definiálják. A BDS-ben szenvedő betegek gyógyszeres kezelését soha nem tesztelték, és az Imipramine i alacsony dózisban (10-75 mg) képes csökkenteni mind a fájdalmat, mind a testi szorongás egyéb tüneteit a BDS-ben szenvedő betegeknél. A kontroll feltételei a tabletta placebo. A vizsgálat időtartama 19 hét mind a 140 beteg esetében. A végpont 13 hét, azaz 10 hét 25-75 mg vizsgálati gyógyszer után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az imipramin hatásának tesztelése több szervet érintő testi distressz szindrómában (BDS) szenvedő betegeknél. A BDS egy olyan egységes diagnózis, amely szorosan összefüggő állapotok csoportját öleli fel, mint például a szomatizációs rendellenesség, a fibromyalgia, az irritábilis bél szindróma és a krónikus fáradtság szindróma. A projekt egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból áll a triciklikus antidepresszáns Imipramine kezelés 25-75 mg-os dózisában. Az elsődleges eredmény a betegek által értékelt javulás, amelyet a Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) mér. A másodlagos eredmény a funkcionális szint (fizikai, mentális és szociális), amelyet az SF-36 Physical Component Summary (PCS) mér. A vizsgálathoz 140 résztvevő szükséges, és a vizsgálat időtartama betegenként 19 hét. A végpont 13 hét, azaz 10 hét 25-75 mg vizsgálati gyógyszer után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az első alkalommal beutalt betegek, akik megfelelnek a BDS többszervi típusának diagnosztikai kritériumainak, és a 4 tünetcsoport közül több mint 3-ra jellemzőek.
  2. Mérsékelt vagy súlyos hatás a mindennapi életre
  3. A tünetek legalább 2 évig fennállnak
  4. Életkor 20-50 év
  5. Dániában született, vagy dán szüleik vannak. A beteg érti, beszél, ír és olvas dánul.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenléte vagy egyéb fizikai vagy pszichiátriai állapot, ha ennek az állapotnak a tüneteit nem lehet egyértelműen elválasztani a BDS tüneteitől
  2. Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő betegek, közepesen súlyos vagy súlyos depresszió miatt folyamatos antidepresszáns kezelésben részesülő betegek és egyéb, kezelést igénylő súlyos pszichiátriai zavarban szenvedők, vagy ha a beteg öngyilkos szándékú.
  3. Pszichotikus tünetekkel járó pszichózisok, mánia vagy depresszió élethosszig tartó diagnózisa (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés
  5. Terhesség, szoptatás vagy aktuális terhességi vágy. A termékeny nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (hormonális fogamzásgátlás, fogamzásgátló injekció, implantátum vagy tapaszok, intrauterin rendszer és eszköz, hüvelygyűrű).
  6. Kezelés minden fájdalomcsillapító gyógyszerrel, pl. minden fájdalomcsillapító, antidepresszáns, epilepszia elleni és egyéb fájdalomcsillapító hatású gyógyszer szedését legalább két héttel a kezelési fázis előtt abba kell hagyni.
  7. Imipramin kezelés elegendő adagban az elmúlt évben, azaz napi 25 mg folyamatosan legalább 8 hétig.
  8. Allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy a vizsgálati gyógyszer segédanyagaira.
  9. Korábbi gyógyszeres miokardiális infarktuson, pangásos szívelégtelenségen, vezetési zavarok vagy EKG-rendellenességek jelei (első fokú AV-blokk, köteg-elágazás blokk vagy megnyúlt QT-intervallum), szűk zugú glaukóma, porfíria, örökletes galaktóz intolerancia, epilepszia, hepatikus betegek elégtelenség és súlyos vesekárosodás

  10. Egyidejű használata:

    • antipszichotikumok
    • orális antikoagulánsok
    • diuretikumok
    • szimpatomimetikumok és központi idegrendszert stimuláló szerek (amfetaminszerű gyógyszerek)
    • minden szerotonerg gyógyszer, pl. SSRI, SNRI és TCA, a hypericum perforatum étrend-kiegészítő, nem szelektív, irreverzibilis vagy szelektív, reverzibilis monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, triptánok, tramadol, petidin és triptofán
    • a cimetidin (H2-antagonista), kinidin (antiarritmiás szerek), klonidin (antihipertenzív szerek), flukonazol (antimikotikumok), klindamicin, klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok), droperidol (érzéstelenítő), levodopa (antiparkinson), mefloquin (antimalaria) barbiturátok, karbamazepin (epilepszia elleni szerek)
    • Bupropion (dohányfüggőség), celekoxib (NSAID), cinakalcet (mellékpajzsmirigy-ellenes gyógyszer), duloxetin (SNRI), flufenazin (antipszichotikum), fluoxetin (SSRI), gefitinib (daganatellenes), moklobemid (MAO), paroxetin, szertralin (SSRI), (antimikotikumok), Yohimbin (merevedési zavar), samt fluvoxamin (SSRI), ciprofloxacin és enoxacin (mikrobiotikum), mivel az imipramin plazmakoncentrációja megnőhet ezen erős CYP2D6- és CYP1A2-gátlók egyidejű alkalmazásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Két hét kimosás, egy hét 10 mg vizsgálati gyógyszer, 10 hét 25-75 mg vizsgálati gyógyszer, négy hét fokozatos kivonás és végül két hét a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a nemkívánatos események figyelemmel kísérése érdekében.
Kísérleti: Imipramin kezelés
Drog: Imipramin kezelés
Két hét kimosás, egy hét 10 mg vizsgálati gyógyszer, 10 hét 25-75 mg vizsgálati gyógyszer, négy hét fokozatos kivonás és végül két hét a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a nemkívánatos események figyelemmel kísérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális klinikai fejlődési skála
Időkeret: 13 hét után
Kérdőív, a betegek által értékelt egészségjavulás a vizsgálat kezdete óta.
13 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36
Időkeret: 1 és 13 hetesen
Kérdőív, páciens által minősített. A fizikai, szociális és mentális működés felmérése
1 és 13 hetesen
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz és a legrosszabb tünethez
Időkeret: 1 és 13 hetesen
1 és 13 hetesen
Tünetellenőrző lista (SCL)
Időkeret: 1, 3 és 13 hetesen
1, 3 és 13 hetesen
Funkcionális betegségek ellenőrző listája (FIC)
Időkeret: 1, 3 és 13 hetesen
1, 3 és 13 hetesen
WHODAS II
Időkeret: 1 és 13 hetesen
1 és 13 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-004294-87

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel