Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie imipraminą pacjentów z wielonarządowym zespołem dystresu cielesnego (Stress-3)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Leczenie wielonarządowego zespołu dystresu cielesnego. Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wpływu imipraminy (stres-3)

Celem pracy jest ocena wpływu trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego Imipraminy na pacjentów z długotrwałymi problemami zdrowotnymi o niewyjaśnionym medycznie podłożu, określanymi jako wielonarządowy zespół dystresu cielesnego (BDS). Leczenie farmakologiczne pacjentów z BDS nigdy nie zostało przetestowane, a imipramina w małych dawkach (10-75 mg) ma potencjał zmniejszania zarówno bólu, jak i innych objawów dystresu cielesnego u pacjentów z BDS. Warunki kontrolne to pigułka placebo. Czas trwania badania wynosi 19 tygodni dla każdego ze 140 pacjentów. Punkt końcowy to 13 tygodni, tj. po 10 tygodniach przyjmowania badanego leku w dawce 25-75 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie działania imipraminy u pacjentów z wielonarządowym zespołem dystresu cielesnego (BDS). BDS to ujednolicona diagnoza, która obejmuje grupę ściśle powiązanych stanów, takich jak zaburzenia somatyzacyjne, fibromialgia, zespół jelita drażliwego i zespół chronicznego zmęczenia. Projekt polega na podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo leczenia trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym Imipraminą w dawkach 25-75 mg. Pierwszorzędowym wynikiem jest poprawa oceniana przez pacjenta mierzona za pomocą Globalnej Skali Poprawy Klinicznej (CGI-I). Drugorzędnym wynikiem jest poziom funkcjonalny (fizyczny, psychiczny i społeczny) mierzony za pomocą Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) SF-36. Badanie wymaga 140 uczestników, a czas trwania badania wynosi 19 tygodni dla każdego pacjenta. Punkt końcowy to 13 tygodni, tj. po 10 tygodniach przyjmowania badanego leku w dawce 25-75 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skierowani po raz pierwszy spełniający kryteria diagnostyczne wielonarządowego typu BDS z objawami dla więcej niż 3 z 4 kategorii objawów
  2. Umiarkowany lub poważny wpływ na życie codzienne
  3. Objawy trwające co najmniej 2 lata
  4. Wiek 20-50 lat
  5. Urodzony w Danii lub ma duńskich rodziców. Pacjent rozumie, mówi, pisze i czyta po duńsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub inny stan fizyczny lub psychiczny, jeśli objawów tego stanu nie można wyraźnie oddzielić od objawów BDS
  2. Obecna umiarkowana lub ciężka depresja, pacjenci stale leczeni lekami przeciwdepresyjnymi z powodu umiarkowanej lub ciężkiej depresji oraz pacjenci z innymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi wymagającymi leczenia lub jeśli pacjent ma myśli samobójcze.
  3. Dożywotnia diagnoza psychoz, manii lub depresji z objawami psychotycznymi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków
  5. Ciąża, karmienie piersią lub aktualne życzenie ciąży. Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję (antykoncepcja hormonalna, zastrzyki antykoncepcyjne, implant lub plastry, system i urządzenie wewnątrzmaciczne, krążek dopochwowy).
  6. Leczenie wszystkimi lekami modulującymi ból, np. wszystkie leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe i inne rodzaje leków o działaniu przeciwbólowym należy odstawić co najmniej dwa tygodnie przed fazą leczenia.
  7. Leczenie imipraminą w wystarczającej dawce w ciągu ostatniego roku, tj. 25 mg dziennie nieprzerwanie przez co najmniej 8 tygodni.
  8. Alergia na badany lek lub substancje pomocnicze w badanym leku.
  9. Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, objawami wad przewodzenia lub nieprawidłowościami w zapisie EKG (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub wydłużony odstęp QT), jaskrą z wąskim kątem przesączania, porfirią, dziedziczną nietolerancją galaktozy, padaczką, zaburzeniami czynności wątroby niewydolność i ciężkie zaburzenia czynności nerek

  10. Jednoczesne użycie:

    • leki przeciwpsychotyczne
    • doustne antykoagulanty
    • diuretyki
    • sympatykomimetyki i leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy (leki podobne do amfetaminy)
    • wszystkie leki serotoninergiczne, np. SSRI, SNRI i TCA, suplement diety Hypericum perforatum, nieselektywne, nieodwracalne lub selektywne, odwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO), tryptany, tramadol, petydyna i tryptofan
    • leki cymetydyna (antagonista receptora H2), chinidyna (leki przeciwarytmiczne), klonidyna (leki przeciwnadciśnieniowe), flukonazol (leki przeciwgrzybicze), klindamycyna, klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki), droperydol (środek znieczulający), lewodopa (leki przeciwparkinsonowskie), meflochina (przeciwmalaria), fenytoina, barbiturany, karbamazepina (przeciwpadaczkowe)
    • Bupropion (uzależnienie od tytoniu), celekoksyb (NLPZ), cynakalcet (lek przeciw przytarczycom), duloksetyna (SNRI), flufenazyna (lek przeciwpsychotyczny), fluoksetyna (SSRI), gefitynib (przeciwnowotworowy), moklobemid (MAO), paroksetyna, sertralina (SSRI), terbinafina (leki przeciwgrzybicze), Yohimbin (zaburzenia erekcji) samt fluwoksamina (SSRI), cyprofloksacyna i enoksacyna (mikrobiotyk), ponieważ stężenie Imipraminy w osoczu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tych silnych inhibitorów CYP2D6- i CYP1A2-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwa tygodnie wymywania, jeden tydzień 10 mg badanego leku, 10 tygodni 25-75 mg badanego leku, cztery tygodnie wycofywania i ostatecznie dwa tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Eksperymentalny: Leczenie imipraminą
Lek: Leczenie imipraminą
Dwa tygodnie wymywania, jeden tydzień 10 mg badanego leku, 10 tygodni 25-75 mg badanego leku, cztery tygodnie wycofywania i ostatecznie dwa tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Klinicznej
Ramy czasowe: Po 13 tygodniach
Kwestionariusz, oceniana przez pacjentów poprawa stanu zdrowia od początku badania.
Po 13 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: W 1 i 13 tygodniu
Kwestionariusz oceniany przez pacjentów. Ocena funkcjonowania fizycznego, społecznego i psychicznego
W 1 i 13 tygodniu
Wizualna skala analogowa dla bólu i najgorszych objawów
Ramy czasowe: W 1 i 13 tygodniu
W 1 i 13 tygodniu
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: W 1, 3 i 13 tygodniu
W 1, 3 i 13 tygodniu
Lista kontrolna choroby funkcjonalnej (FIC)
Ramy czasowe: W 1, 3 i 13 tygodniu
W 1, 3 i 13 tygodniu
KTO II
Ramy czasowe: W 1 i 13 tygodniu
W 1 i 13 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-004294-87

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia somatyczne

Badania kliniczne na Leczenie imipraminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj