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다기관신체장애증후군 환자의 이미프라민 치료 (Stress-3)

2017년 5월 8일 업데이트: University of Aarhus

다기관신체불안증후군의 치료 Imipramine(Stress-3)의 효과에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 알려진 의학적 설명이 없는 오래 지속되는 건강 문제가 있는 다기관 신체 고통 증후군(BDS)으로 정의되는 환자에서 삼환계 항우울제 Imipramine의 효과를 테스트하는 것입니다. BDS 환자의 약리학적 치료는 테스트된 적이 없으며 Imipramine i 저용량(10-75mg)은 BDS 환자의 통증 및 기타 신체적 고통 증상을 모두 감소시킬 가능성이 있습니다. 제어 조건은 알약 위약입니다. 연구 기간은 140명의 환자 각각에 대해 19주입니다. 종료 시점은 13주, 즉 25-75 mg 연구 약물의 10주 후입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다기관 신체 스트레스 증후군(BDS) 환자에서 Imipramine의 효과를 테스트하는 것입니다. BDS는 신체화 장애, 섬유 근육통, 과민성 대장 증후군 및 만성 피로 증후군과 같이 밀접하게 관련된 상태 그룹을 포함하는 통합 진단입니다. 이 프로젝트는 삼환계 항우울제인 Imipramine을 25~75mg 용량으로 이중 맹검 위약 대조 치료 시험으로 구성되어 있습니다. 1차 결과는 CGI-I(Clinical Global Improvement Scale)로 측정한 환자 등급 개선입니다. 2차 결과는 SF-36 PCS(물리적 구성 요소 요약)로 측정한 기능적 수준(신체적, 정신적 및 사회적)입니다. 이 연구에는 140명의 참가자가 필요하며 연구 기간은 환자당 19주입니다. 종료 시점은 13주, 즉 25-75 mg 연구 약물의 10주 후입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 4개 증상 범주 중 3개 이상의 증상이 있는 BDS 다장기형 진단 기준을 충족하는 최초 의뢰 환자
  2. 일상 생활에 보통 또는 심각한 영향
  3. 2년 이상 지속되는 증상
  4. 20~50세
  5. 덴마크에서 태어났거나 덴마크인 부모가 있습니다. 환자는 덴마크어를 이해하고, 말하고, 쓰고, 읽습니다.

제외 기준:

  1. 정신과적 상태의 다른 신체적 존재, 이 상태의 증상이 BDS의 증상과 명확하게 분리될 수 없는 경우
  2. 현재 중등도 또는 중증 우울증, 중등도 또는 중증 우울증으로 인해 지속적인 항우울제 치료를 받고 있는 환자, 치료가 필요한 기타 중증 정신 질환이 있거나 환자가 자살 충동을 느끼는 경우.
  3. 정신병적 증상을 동반한 정신병, 조증 또는 우울증의 평생 진단(ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. 알코올, 마약 또는 약물 남용
  5. 임신, 모유 수유 또는 현재 임신 ​​희망. 가임 여성은 효과적인 임신 방지제(호르몬 피임, 피임 주사, 임플란트 또는 패치, 자궁 내 시스템 및 장치, 질 링)를 사용해야 합니다.
  6. 모든 통증 조절 약물로 치료, 예. 모든 진통제, 항우울제, 항간질제 및 통증 완화 특성이 있는 기타 유형의 약물은 치료 단계 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
  7. 지난 1년 동안 충분한 양의 이미프라민 치료, 즉 최소 8주 동안 매일 25mg을 지속적으로 투여합니다.
  8. 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기.
  9. 이전에 내과적 심근경색, 울혈성 심부전, 전도 결함 또는 심전도 이상 징후(1도 AV 차단, 번들 분기 차단 또는 연장된 QT 간격), 협우각 녹내장, 포르피린증, 유전성 갈락토스 불내성, 간질, 간질 기능 부전 및 심각한 신장 장애

  10. 동시 사용:

    • 항정신병약
    • 경구용 항응고제
    • 이뇨제
    • sympathomimetics 및 CNS 자극 약물(암페타민 유사 약물)
    • 모든 세로토닌성 약물, 예. SSRI, SNRI 및 TCA, 식이 보조제 Hypericum perforatum, 비선택적, 비가역적 또는 선택적, 가역적 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 트립탄, 트라마돌, 페티딘 및 트립토판
    • 시메티딘(H2-길항제), 퀴니딘(항부정맥제), 클로니딘(항고혈압제), 플루코나졸(항진균제), 클린다마이신, 클라리트로마이신, 에리스로마이신(항생제), 드로페리돌(마취제), 레보도파(항파킨슨병), 메플로퀸(항말라리아), 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀(항간질제)
    • 부프로피온(담배 의존성), 셀레콕시브(NSAID), 시나칼셋(항부갑상선제), 둘록세틴(SNRI), 플루페나진(항정신병제), 플루옥세틴(SSRI), 게피티닙(항신생물), 모클로베미드(MAO), 파록세틴, 세르트랄린(SSRI), 테르비나핀 (항진균제), Yohimbin(발기부전) samt fluvoxamin(SSRI), ciprofloxacin 및 enoxacin(미생물), 이러한 강력한 CYP2D6- 및 CYP1A2- 억제제를 동시에 사용하면 이미프라민의 혈장 농도가 증가할 수 있기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
2주 휴약, 1주 10mg 연구 약물, 10주 25-75mg 연구 약물, 4주 페이징 아웃, 마지막으로 2주 연구 약물 마지막 투약 후 부작용을 모니터링합니다.
실험적: 이미프라민 치료
의약품: 이미프라민 치료
2주 휴약, 1주 10mg 연구 약물, 10주 25-75mg 연구 약물, 4주 페이징 아웃, 마지막으로 2주 연구 약물 마지막 투약 후 부작용을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 임상 개선 척도
기간: 13주 후
연구 시작 이후 환자가 평가한 건강 개선 설문지.
13주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36
기간: 1주와 13주에
설문지, 환자 평가. 신체적, 사회적 및 정신적 기능 평가
1주와 13주에
통증 및 최악의 증상에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 1주와 13주에
1주와 13주에
증상 체크리스트(SCL)
기간: 1, 3, 13주에
1, 3, 13주에
기능적 질병 체크리스트(FIC)
기간: 1, 3, 13주에
1, 3, 13주에
후다스 II
기간: 1주와 13주에
1주와 13주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-004294-87

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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