Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba imipraminem u pacientů s multiorgánovým syndromem tělesné tísně (Stress-3)

8. května 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Léčba multiorgánového syndromu tělesné tísně. Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinků imipraminu (stres-3)

Cílem této studie je otestovat účinek tricyklického antidepresiva Imipramin u pacientů s dlouhodobými zdravotními problémy bez známého lékařského vysvětlení, které jsou definovány jako multiorgánový syndrom tělesné tísně (BDS). Farmakologická léčba pacientů s BDS nebyla nikdy testována a imipramin v nízké dávce (10-75 mg) má potenciál snížit jak bolest, tak další příznaky tělesné tísně u pacientů s BDS. Kontrolní podmínky jsou pilulkové placebo. Délka studie je 19 týdnů pro každého ze 140 pacientů. Koncový bod je 13 týdnů, tj. po 10 týdnech 25-75 mg studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat účinek imipraminu u pacientů s multiorgánovým syndromem tělesné tísně (BDS). BDS je sjednocující diagnóza, která zahrnuje skupinu úzce souvisejících stavů, jako je somatizační porucha, fibromyalgie, syndrom dráždivého tračníku a syndrom chronické únavy. Projekt spočívá ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii léčby tricyklickým antidepresivem Imipramin v dávkách 25-75 mg. Primárním výsledkem je zlepšení hodnocené pacientem měřené pomocí klinické globální škály zlepšení (CGI-I). Sekundárním výsledkem je funkční úroveň (fyzická, mentální a sociální) měřená souhrnem fyzických složek SF-36 (PCS). Studie vyžaduje 140 účastníků a délka studie je 19 týdnů pro každého pacienta. Koncový bod je 13 týdnů, tj. po 10 týdnech 25-75 mg studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poprvé doporučení pacienti splňující diagnostická kritéria pro BDS multiorgánový typ se symptomy pro více než 3 ze 4 kategorií symptomů
  2. Střední nebo závažný dopad na každodenní život
  3. Příznaky trvající minimálně 2 roky
  4. Věk 20-50 let
  5. Narodil se v Dánsku nebo má dánské rodiče. Pacient rozumí, mluví, píše a čte dánsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiného fyzického nebo psychiatrického stavu, pokud symptomy tohoto stavu nelze jasně oddělit od symptomů BDS
  2. Současná středně těžká nebo těžká deprese, pacienti v nepřetržité léčbě antidepresivy kvůli středně těžké nebo těžké depresi a pacienti s jinou závažnou psychiatrickou poruchou, která vyžaduje léčbu, nebo pokud má pacient sebevraždu.
  3. Celoživotní diagnóza psychóz, mánie nebo deprese s psychotickými příznaky (MKN-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Zneužívání alkoholu, omamných látek nebo drog
  5. Těhotenství, kojení nebo aktuální těhotenské přání. Plodné ženy musí používat účinnou antikoncepční metodu (hormonální antikoncepce, antikoncepční injekce, implantát nebo náplasti, nitroděložní systém a tělísko, vaginální kroužek).
  6. Léčba všemi léky modulujícími bolest, např. všechna analgetika, antidepresiva, antiepileptika a další typy léků s vlastnostmi tišícími bolest musí být vysazeny nejméně dva týdny před léčebnou fází.
  7. Léčba imipraminem v dostatečném dávkování v posledním roce, tj. 25 mg denně nepřetržitě po dobu minimálně 8 týdnů.
  8. Alergie na studované léčivo nebo pomocné látky ve studovaném léčivu.
  9. Pacienti s předchozím infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním, známkami poruch vedení vzruchu nebo abnormalitami na EKG (AV-blok prvního stupně, blokáda raménka nebo prodloužený QT interval), glaukom s úzkým úhlem, porfyrie, dědičná intolerance galaktózy, epilepsie, jaterní nedostatečnost a závažné poškození ledvin

  10. Současné použití:

    • antipsychotika
    • perorální antikoagulancia
    • diuretika
    • sympatomimetika a léky stimulující CNS (léky podobné amfetaminu)
    • všechny serotonergní léky, např. SSRI, SNRI a TCA, doplněk stravy Hypericum perforatum, neselektivní, ireverzibilní nebo selektivní, reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAO), triptany, tramadol, pethidin a tryptofan
    • léky cimetidin (antagonista H2), chinidin (antiarytmika), klonidin (antihypertenziva), flukonazol (antimykotika), klindamycin, klarithromycin, erythromycin (antibiotika), droperidol (anestetikum), levodopa (antiparkinsonika), meflochin (antimalárie), fenytoin barbituráty, karbamazepin (antiepileptika)
    • Bupropion (závislost na tabáku), celekoxib (NSAID), cinakalcet (antiparatyreoidikum), duloxetin (SNRI), flufenazin (antipsychotikum), fluoxetin (SSRI), gefitinib (antineoplastikum), moklobemid (MAO), paroxetin, sertralin (SSRI), terbinafin (antimykotika), Yohimbin (erektilní dysfunkce), samt fluvoxamin (SSRI), ciprofloxacin a enoxacin (mikrobiotika), protože plazmatická koncentrace imipraminu se může zvýšit při současném užívání těchto silných inhibitorů CYP2D6 a CYP1A2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dva týdny eliminace, jeden týden 10 mg studovaného léčiva, 10 týdnů 25-75 mg studovaného léčiva, čtyři týdny vyřazování a nakonec dva týdny po poslední dávce studovaného léčiva k monitorování nežádoucích účinků.
Experimentální: Léčba imipraminem
Lék: Léčba imipraminem
Dva týdny eliminace, jeden týden 10 mg studovaného léčiva, 10 týdnů 25-75 mg studovaného léčiva, čtyři týdny vyřazování a nakonec dva týdny po poslední dávce studovaného léčiva k monitorování nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice klinického zlepšení
Časové okno: Po 13 týdnech
Dotazník, pacientem hodnocené zlepšení zdravotního stavu od začátku studie.
Po 13 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: V 1 a 13 týdnu
Dotazník, hodnocený pacientem. Hodnocení fyzického, sociálního a duševního fungování
V 1 a 13 týdnu
Vizuální analogová stupnice pro bolest a nejhorší symptom
Časové okno: V 1 a 13 týdnu
V 1 a 13 týdnu
Kontrolní seznam příznaků (SCL)
Časové okno: V 1., 3. a 13. týdnu
V 1., 3. a 13. týdnu
Kontrolní seznam funkčních nemocí (FIC)
Časové okno: V 1., 3. a 13. týdnu
V 1., 3. a 13. týdnu
WHODAS II
Časové okno: V 1 a 13 týdnu
V 1 a 13 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-004294-87

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba imipraminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit