Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imipraminbehandling for pasienter med multiorgan kroppslig nødsyndrom (Stress-3)

8. mai 2017 oppdatert av: University of Aarhus

Behandling av Multi-organ Bodyly Distress Syndrome. En dobbeltblindet placebokontrollert studie av effekten av imipramin (stress-3)

Målet med denne studien er å teste effekten av det trisykliske antidepressive midlet Imipramin hos pasienter med langvarige helseproblemer uten kjent medisinsk forklaring, definert som multiorgan Bodily Distress syndrome (BDS). Farmakologisk behandling av pasienter med BDS har aldri blitt testet, og Imipramin i lav dose (10-75 mg) har potensial til å redusere både smerte og andre symptomer på kroppslig plager for pasienter med BDS. Kontrollforholdene er pille-placebo. Studiens varighet er 19 uker for hver av de 140 pasientene. Sluttpunktet er 13 uker, dvs. etter 10 uker med 25-75 mg studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste effekten av imipramin hos pasienter med multi-organ Bodily distress syndrome (BDS). BDS er en samlende diagnose som omfatter en gruppe nært beslektede tilstander som somatiseringsforstyrrelse, fibromyalgi, irritabel tarm-syndrom og kronisk utmattelsessyndrom. Prosjektet består av en dobbeltblind placebokontrollert studie av behandling med det trisykliske antidepressive midlet Imipramin i doser på 25-75 mg. Primært resultat er pasientvurdert forbedring målt ved Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Sekundært utfall er funksjonsnivå (fysisk, mentalt og sosialt) målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS). Studien krever 140 deltakere og studiens varighet er 19 uker for hver pasient. Sluttpunktet er 13 uker, dvs. etter 10 uker med 25-75 mg studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førstegangshenviste pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for BDS multiorgantype med symptomer for mer enn 3 av 4 symptomkategorier
  2. Moderat eller alvorlig påvirkning på dagliglivet
  3. Symptomer varer i minst 2 år
  4. Alder 20-50 år
  5. Født i Danmark eller har danske foreldre. Pasienten forstår, snakker, skriver og leser dansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse og annen fysisk eller psykiatrisk tilstand, hvis symptomene på denne tilstanden ikke klart kan skilles fra symptomer på BDS
  2. Aktuell moderat eller alvorlig depresjon, pasienter i kontinuerlig antidepressiv behandling på grunn av moderat eller alvorlig depresjon, og pasienter med annen alvorlig psykiatrisk lidelse som krever behandling, eller hvis pasienten er suicidal.
  3. En livstidsdiagnose av psykoser, mani eller depresjon med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Misbruk av alkohol, narkotika eller narkotika
  5. Graviditet, amming eller nåværende graviditetsønske. Fertile kvinner må bruke effektiv antikonception, (hormonell prevensjon, prevensjonsinjeksjon, implantat eller plaster, intrauterint system og enhet, vaginalring).
  6. Behandling med alle smertemodulerende legemidler, f.eks. alle smertestillende midler, antidepressiva, antiepileptika og andre typer medisiner med smertestillende egenskaper skal seponeres minst to uker før behandlingsfasen.
  7. Imipraminbehandling i tilstrekkelig dosering i løpet av det siste året, dvs. 25 mg daglig kontinuerlig i minst 8 uker.
  8. Allergi mot studiemedisin eller hjelpestoffer i studiemedisin.
  9. Pasienter med tidligere medisinert hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, tegn på ledningsfeil eller abnormiteter på EKG (førstegrads AV-blokk, grenblokk eller forlenget QT-intervall), trangvinklet glaukom, porfyri, arvelig galaktoseintoleranse, epilepsi, lever insuffisiens og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

  10. Samtidig bruk av:

    • antipsykotika
    • orale antikoagulantia
    • diuretika
    • sympatomimetika og CNS-stimulerende legemidler (amfetaminlignende legemidler)
    • alle serotonerge legemidler, f.eks. SSRI, SNRI og TCA, kosttilskuddet hypericum perforatum, ikke-selektive, irreversible eller selektive, reversible monoaminoksidase (MAO)-hemmere, triptaner, tramadol, petidin og tryptofan
    • legemidlene cimetidin (H2-antagonist), kinidin (antiarytmika), klonidin (antihypertensiv), flukonazol (antimykotika), clindamycin, klaritromycin, erytromycin (antibiotika), droperidol (bedøvelse), levodopa (antiparkinson (antimalaria), meflokin), barbiturater, karbamazepin (antiepileptica)
    • Bupropion (tobakksavhengighet), celecoxib (NSAID), cinacalcet (antiparatyreoidea), duloksetin (SNRI), flufenazin (antipsykotisk), fluoksetin (SSRI), gefitinib (antineoplastisk), moklobemid (MAO), paroksetin, sertralin (SSRI), terbinafin (antimykotika), Yohimbin (erektil dysfunksjon) samt fluvoxamin (SSRI), ciprofloxacin og enoksacin (mikrobiotisk), fordi plasmakonsentrasjonen av imipramin kan øke ved samtidig bruk av disse potente CYP2D6- og CYP1A2-hemmerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
To ukers utvasking, én uke med 10 mg studielegemiddel, 10 uker med 25-75 mg studielegemiddel, fire uker med utfasing og til slutt to uker etter siste dose studiemedisin for å overvåke bivirkninger.
Eksperimentell: Imipramin behandling
Legemiddel: Imipramin behandling
To ukers utvasking, én uke med 10 mg studielegemiddel, 10 uker med 25-75 mg studielegemiddel, fire uker med utfasing og til slutt to uker etter siste dose studiemedisin for å overvåke bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Clinical Improvement Scale
Tidsramme: Etter 13 uker
Spørreskjema, pasientvurdert forbedring av helse siden begynnelsen av studien.
Etter 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: Ved 1 og 13 uker
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av fysisk, sosial og mental funksjon
Ved 1 og 13 uker
Visual Analog Scale for smerte og verste symptom
Tidsramme: Ved 1 og 13 uker
Ved 1 og 13 uker
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: Ved 1, 3 og 13 uker
Ved 1, 3 og 13 uker
Sjekkliste for funksjonell sykdom (FIC)
Tidsramme: Ved 1, 3 og 13 uker
Ved 1, 3 og 13 uker
WHODAS II
Tidsramme: Ved 1 og 13 uker
Ved 1 og 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-004294-87

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere