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Imipramin-Behandlung für Patienten mit Multiorgan-Körpernotsyndrom (Stress-3)

8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Behandlung des Multi-Organ-Body-Distress-Syndroms. Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Wirkung von Imipramin (Stress-3)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des trizyklischen Antidepressivums Imipramin bei Patienten mit lang anhaltenden Gesundheitsproblemen ohne bekannte medizinische Erklärung, definiert als Multi-Organ-Body-Disstress-Syndrom (BDS), zu testen. Die pharmakologische Behandlung von Patienten mit BDS wurde noch nie getestet, und Imipramin in niedriger Dosierung (10-75 mg) hat das Potenzial, sowohl Schmerzen als auch andere Symptome körperlicher Not bei Patienten mit BDS zu reduzieren. Kontrollbedingungen sind Pillen-Placebo. Die Studiendauer beträgt 19 Wochen für jeden der 140 Patienten. Endpunkt ist 13 Wochen, d. h. nach 10 Wochen mit 25-75 mg Studienmedikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Imipramin bei Patienten mit Multi-Organ-Body-Disstress-Syndrom (BDS) zu testen. BDS ist eine vereinheitlichende Diagnose, die eine Gruppe eng verwandter Erkrankungen wie Somatisierungsstörung, Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom und chronisches Müdigkeitssyndrom umfasst. Das Projekt besteht aus einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Behandlung mit dem trizyklischen Antidepressivum Imipramin in Dosierungen von 25-75 mg. Das primäre Ergebnis ist die vom Patienten bewertete Verbesserung, gemessen anhand der Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Das sekundäre Ergebnis ist das funktionelle Niveau (körperlich, geistig und sozial), gemessen durch die SF-36 Physical Component Summary (PCS). Die Studie erfordert 140 Teilnehmer und die Studiendauer beträgt 19 Wochen für jeden Patienten. Endpunkt ist 13 Wochen, d. h. nach 10 Wochen mit 25-75 mg Studienmedikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmals überwiesene Patienten, die die diagnostischen Kriterien für BDS Multiorgantyp mit Symptomen für mehr als 3 von 4 Symptomkategorien erfüllen
  2. Moderate oder schwere Auswirkungen auf das tägliche Leben
  3. Die Symptome dauern mindestens 2 Jahre an
  4. Alter 20-50 Jahre
  5. In Dänemark geboren oder dänische Eltern haben. Der Patient versteht, spricht, schreibt und liest Dänisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines anderen körperlichen oder psychiatrischen Zustands, wenn die Symptome dieses Zustands nicht klar von den Symptomen von BDS getrennt werden können
  2. Aktuelle mittelschwere oder schwere Depression, Patienten in kontinuierlicher Behandlung mit Antidepressiva wegen mittelschwerer oder schwerer Depression und Patienten mit einer anderen schweren psychiatrischen Störung, die eine Behandlung erfordert, oder wenn der Patient suizidgefährdet ist.
  3. Eine Lebenszeitdiagnose von Psychosen, Manie oder Depression mit psychotischen Symptomen (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder Drogen
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder aktueller Schwangerschaftswunsch. Fruchtbare Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Empfängnisverhütungsspritze, Implantat oder Pflaster, Intrauterinsystem und -gerät, Vaginalring).
  6. Behandlung mit allen schmerzmodulierenden Medikamenten, z.B. Alle Analgetika, Antidepressiva, Antiepileptika und andere Medikamente mit schmerzlindernden Eigenschaften müssen mindestens zwei Wochen vor der Behandlungsphase abgesetzt werden.
  7. Imipramin-Behandlung in ausreichender Dosierung innerhalb des letzten Jahres, d. h. 25 mg täglich kontinuierlich für mindestens 8 Wochen.
  8. Allergie gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe in Studienmedikation.
  9. Patienten mit vorangegangenem med. Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Anzeichen von Leitungsstörungen oder Anomalien im EKG (AV-Block ersten Grades, Schenkelblock oder verlängertes QT-Intervall), Engwinkelglaukom, Porphyrie, erbliche Galactose-Intoleranz, Epilepsie, Lebererkrankungen Insuffizienz und schwere Nierenfunktionsstörung

  10. Gleichzeitige Verwendung von:

    • Antipsychotika
    • orale Antikoagulanzien
    • Diuretika
    • Sympathomimetika und ZNS-stimulierende Arzneimittel (Amphetamin-ähnliche Arzneimittel)
    • alle serotonergen Medikamente, z.B. SSRI, SNRI und TCA, das Nahrungsergänzungsmittel Hypericum perforatum, nicht-selektive, irreversible oder selektive, reversible Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Triptane, Tramadol, Pethidin und Tryptophan
    • die Arzneimittel Cimetidin (H2-Antagonist), Chinidin (Antiarrhythmika), Clonidin (Antihypertensivum), Fluconazol (Antimykotika), Clindamycin, Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika), Droperidol (Anästhetikum), Levodopa (Antiparkinson), Mefloquin (Antimalaria), Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin (Antiepileptika)
    • Bupropion (Tabakabhängigkeit), Celecoxib (NSAID), Cinacalcet (Antiparathyroid-Medikament), Duloxetin (SNRI), Flufenazin (Antipsychotikum), Fluoxetin (SSRI), Gefitinib (Antineoplastikum), Moclobemid (MAO), Paroxetin, Sertralin (SSRI), Terbinafin (Antimykotika), Yohimbin (erektile Dysfunktion) samt Fluvoxamin (SSRI), Ciprofloxacin und Enoxacin (Mikrobiotika), da die Plasmakonzentration von Imipramin bei gleichzeitiger Anwendung dieser starken CYP2D6- und CYP1A2-Hemmer ansteigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei Wochen Wash-out, eine Woche mit 10 mg Studienmedikament, 10 Wochen mit 25–75 mg Studienmedikament, vier Wochen Ausstieg und schließlich zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Experimental: Behandlung mit Imipramin
Arzneimittel: Behandlung mit Imipramin
Zwei Wochen Wash-out, eine Woche mit 10 mg Studienmedikament, 10 Wochen mit 25–75 mg Studienmedikament, vier Wochen Ausstieg und schließlich zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale klinische Verbesserungsskala
Zeitfenster: Nach 13 Wochen
Fragebogen, patientenbewertete Verbesserung der Gesundheit seit Beginn der Studie.
Nach 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Mit 1 und 13 Wochen
Fragebogen, patientenbewertet. Beurteilung der körperlichen, sozialen und geistigen Funktionsfähigkeit
Mit 1 und 13 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerz und schlimmstes Symptom
Zeitfenster: Mit 1 und 13 Wochen
Mit 1 und 13 Wochen
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 13 Wochen
Nach 1, 3 und 13 Wochen
Checkliste für funktionelle Erkrankungen (FIC)
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 13 Wochen
Nach 1, 3 und 13 Wochen
WHODAS II
Zeitfenster: Mit 1 und 13 Wochen
Mit 1 und 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-004294-87

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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