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Traitement à l'imipramine pour les patients atteints du syndrome de détresse corporelle multi-organes (Stress-3)

8 mai 2017 mis à jour par: University of Aarhus

Traitement du syndrome de détresse corporelle multi-organes. Un essai contrôlé par placebo en double aveugle sur les effets de l'imipramine (Stress-3)

Le but de cette étude est de tester l'effet de l'antidépresseur tricyclique Imipramine chez des patients souffrant de problèmes de santé de longue durée sans explication médicale connue, définis comme le syndrome de détresse corporelle multi-organique (BDS). Le traitement pharmacologique des patients atteints de BDS n'a jamais été testé, et l'imipramine à faible dose (10-75 mg) a le potentiel de réduire à la fois la douleur et d'autres symptômes de détresse corporelle chez les patients atteints de BDS. Les conditions de contrôle sont la pilule placebo. La durée de l'étude est de 19 semaines pour chacun des 140 patients. Le point final est de 13 semaines, c'est-à-dire après 10 semaines de 25 à 75 mg de médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester l'effet de l'imipramine chez des patients atteints du syndrome de détresse corporelle multi-organes (BDS). Le BDS est un diagnostic unificateur qui englobe un groupe de conditions étroitement liées telles que le trouble de somatisation, la fibromyalgie, le syndrome du côlon irritable et le syndrome de fatigue chronique. Le projet consiste en un essai contrôlé par placebo en double aveugle d'un traitement avec l'antidépresseur tricyclique Imipramine à des doses de 25 à 75 mg. Le résultat principal est l'amélioration évaluée par le patient mesurée par l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI-I). Le résultat secondaire est le niveau fonctionnel (physique, mental et social) mesuré par le SF-36 Physical Component Summary (PCS). L'étude nécessite 140 participants et la durée de l'étude est de 19 semaines pour chaque patient. Le point final est de 13 semaines, c'est-à-dire après 10 semaines de 25 à 75 mg de médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients référés pour la première fois remplissant les critères de diagnostic pour le type multi-organes BDS avec des symptômes pour plus de 3 des 4 catégories de symptômes
  2. Impact modéré ou sévère sur la vie quotidienne
  3. Symptômes durant au moins 2 ans
  4. Âge 20-50 ans
  5. Né au Danemark ou de parents danois. Le patient comprend, parle, écrit et lit le danois.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un autre état physique ou psychiatrique, si les symptômes de cet état ne peuvent pas être clairement séparés des symptômes du BDS
  2. Dépression modérée ou sévère actuelle, patients sous traitement antidépresseur continu en raison d'une dépression modérée ou sévère, et patients souffrant d'autres troubles psychiatriques sévères nécessitant un traitement, ou si le patient est suicidaire.
  3. Un diagnostic à vie de psychoses, de manie ou de dépression avec symptômes psychotiques (ICD-10 : F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Abus d'alcool, de stupéfiants ou de drogues
  5. Grossesse, allaitement ou souhait de grossesse en cours. Les femmes fertiles doivent utiliser une anticonceptionnelle efficace (contraception hormonale, injection contraceptive, implant ou patchs, système et dispositif intra-utérin, anneau vaginal).
  6. Traitement avec tous les médicaments modulant la douleur, par ex. tous les analgésiques, antidépresseurs, antiépileptiques et autres types de médicaments ayant des propriétés analgésiques doivent être arrêtés au moins deux semaines avant la phase de traitement.
  7. Traitement par imipramine à dose suffisante au cours de la dernière année, soit 25 mg par jour en continu pendant au moins 8 semaines.
  8. Allergie aux médicaments à l'étude ou aux excipients des médicaments à l'étude.
  9. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, de signes de défauts de conduction ou d'anomalies à l'ECG (bloc AV du premier degré, bloc de branche ou intervalle QT prolongé), glaucome à angle fermé, porphyrie, intolérance héréditaire au galactose, épilepsie, troubles hépatiques insuffisance et insuffisance rénale sévère

  10. Utilisation simultanée de :

    • antipsychotiques
    • anticoagulants oraux
    • diurétiques
    • sympathomimétiques et médicaments stimulant le SNC (médicaments de type amphétamine)
    • tous les médicaments sérotoninergiques, par ex. SSRI, SNRI et TCA, le complément alimentaire hypericum perforatum, inhibiteurs non sélectifs, irréversibles ou sélectifs, réversibles de la monoamine oxydase (MAO), triptans, tramadol, péthidine et tryptophane
    • les médicaments cimétidine (antagoniste H2), quinidine (antiarythmiques), clonidine (antihypertenseur), fluconazole (antimycosique), clindamycine, clarithromycine, érythromycine (antibiotique), dropéridol (anesthésique), lévodopa (antiparkinsonien), méfloquine (antipaludique), phénytoïne, barbituriques, carbamazépine (antiépileptique)
    • Bupropion (dépendance au tabac), célécoxib (AINS), cinacalcet (antiparathyroïdien), duloxétine (IRSN), flufénazine (antipsychotique), fluoxétine (ISRS), géfitinib (antinéoplasique), moclobémide (MAO), paroxétine, sertraline (ISRS), terbinafine (antimycotiques), yohimbine (dysfonction érectile) samt fluvoxamine (ISRS), ciprofloxacine et énoxacine (microbiotiques), car la concentration plasmatique d'imipramine peut augmenter avec l'utilisation simultanée de ces puissants inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP1A2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Deux semaines de sevrage, une semaine de 10 mg de médicament à l'étude, 10 semaines de 25 à 75 mg de médicament à l'étude, quatre semaines d'arrêt progressif et enfin deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour surveiller les événements indésirables.
Expérimental: Traitement à l'imipramine
Médicament: Traitement à l'imipramine
Deux semaines de sevrage, une semaine de 10 mg de médicament à l'étude, 10 semaines de 25 à 75 mg de médicament à l'étude, quatre semaines d'arrêt progressif et enfin deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour surveiller les événements indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration clinique mondiale
Délai: Après 13 semaines
Questionnaire, amélioration de la santé évaluée par le patient depuis le début de l'étude.
Après 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: A 1 et 13 semaines
Questionnaire, évalué par le patient. Évaluation du fonctionnement physique, social et mental
A 1 et 13 semaines
Échelle visuelle analogique pour la douleur et le pire symptôme
Délai: A 1 et 13 semaines
A 1 et 13 semaines
Liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: A 1, 3 et 13 semaines
A 1, 3 et 13 semaines
Liste de contrôle des maladies fonctionnelles (FIC)
Délai: A 1, 3 et 13 semaines
A 1, 3 et 13 semaines
WHODAS II
Délai: A 1 et 13 semaines
A 1 et 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-004294-87

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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