- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01518634
Лечение имипрамином пациентов с полиорганным дистресс-синдромом (Stress-3)
8 мая 2017 г. обновлено: University of Aarhus
Лечение полиорганного дистресс-синдрома. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов имипрамина (Стресс-3)
Целью данного исследования является проверка эффекта трициклического антидепрессанта имипрамина у пациентов с длительными проблемами со здоровьем, не имеющими известного медицинского объяснения, определяемыми как полиорганный телесный дистресс-синдром (BDS).
Фармакологическое лечение пациентов с BDS никогда не тестировалось, и имипрамин i в низких дозах (10-75 мг) может уменьшать как боль, так и другие симптомы телесного недомогания у пациентов с BDS.
Контрольные условия: таблетка плацебо.
Продолжительность исследования составляет 19 недель для каждого из 140 пациентов.
Конечная точка составляет 13 недель, т.е. после 10 недель приема 25-75 мг исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка эффекта имипрамина у пациентов с полиорганным дистресс-синдромом (BDS).
BDS представляет собой объединяющий диагноз, который охватывает группу тесно связанных состояний, таких как расстройство соматизации, фибромиалгия, синдром раздраженного кишечника и синдром хронической усталости.
Проект состоит из двойного слепого плацебо-контролируемого исследования лечения трициклическим антидепрессантом имипрамином в дозах 25-75 мг.
Первичным результатом является оцениваемое пациентом улучшение, измеряемое по Клинической шкале общего улучшения (CGI-I).
Вторичным результатом является функциональный уровень (физический, умственный и социальный), измеряемый с помощью Резюме физических компонентов SF-36 (PCS).
Для исследования требуется 140 участников, а продолжительность исследования составляет 19 недель для каждого пациента.
Конечная точка составляет 13 недель, т.е. после 10 недель приема 25-75 мг исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Research Clinic for Functional Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые направленные пациенты, соответствующие диагностическим критериям полиорганного типа BDS с симптомами более 3 из 4 категорий симптомов
- Умеренное или серьезное влияние на повседневную жизнь
- Симптомы длятся не менее 2 лет
- Возраст 20-50 лет
- Родился в Дании или имеет датских родителей. Пациент понимает, говорит, пишет и читает по-датски.
Критерий исключения:
- Наличие или другое физическое или психиатрическое состояние, если симптомы этого состояния невозможно четко отличить от симптомов БДС.
- Текущая умеренная или тяжелая депрессия, пациенты, находящиеся на непрерывном лечении антидепрессантами из-за умеренной или тяжелой депрессии, и пациенты с другим тяжелым психическим расстройством, требующим лечения, или если пациент склонен к суициду.
- Пожизненный диагноз психозов, мании или депрессии с психотическими симптомами (МКБ-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или наркотиками
- Беременность, кормление грудью или текущая беременность. Фертильные женщины должны использовать эффективные противозачаточные средства (гормональные контрацептивы, противозачаточные инъекции, имплантаты или пластыри, внутриматочные системы и приспособления, вагинальные кольца).
- Лечение всеми болеутоляющими препаратами, в т.ч. все анальгетики, антидепрессанты, противоэпилептические и другие виды лекарств с обезболивающими свойствами должны быть прекращены по крайней мере за две недели до фазы лечения.
- Лечение имипрамином в достаточной дозе в течение последнего года, т.е. 25 мг ежедневно непрерывно в течение не менее 8 недель.
- Аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные вещества в исследуемом препарате.
- Пациенты с перенесенным ранее перенесенным инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, признаками дефектов проводимости или нарушений на ЭКГ (АВ-блокада I степени, блокада ножек пучка Гиса или удлиненный интервал QT), закрытоугольной глаукомой, порфирией, наследственной непереносимостью галактозы, эпилепсией, печеночной недостаточностью. недостаточность и тяжелая почечная недостаточность
Одновременное использование:
- нейролептики
- пероральные антикоагулянты
- диуретики
- симпатомиметики и препараты, стимулирующие ЦНС (амфетаминоподобные препараты)
- все серотонинергические препараты, в т.ч. СИОЗС, СИОЗСН и ТЦА, пищевая добавка зверобой продырявленный, неселективные, необратимые или селективные, обратимые ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), триптаны, трамадол, петидин и триптофан
- препараты циметидин (Н2-антагонист), хинидин (противоаритмические), клонидин (антигипертензивные), флуконазол (антимикотики), клиндамицин, кларитромицин, эритромицин (антибиотики), дроперидол (анестетик), леводопа (противопаркинсонизм), мефлохин (противомалярийный), фенитоин, барбитураты, карбамазепин (противоэпилептические)
- Бупропион (табачная зависимость), целекоксиб (НПВП), цинакалцет (антипаратиреоидный препарат), дулоксетин (СИОЗСН), флуфеназин (антипсихотик), флуоксетин (СИОЗС), гефитиниб (противоопухолевый препарат), моклобемид (МАО), пароксетин, сертралин (СИОЗС), тербинафин (антимикотики), йохимбин (эректильная дисфункция), самт флувоксамин (СИОЗС), ципрофлоксацин и эноксацин (микробиотики), поскольку концентрация имипрамина в плазме может повышаться при одновременном применении этих сильнодействующих ингибиторов CYP2D6- и CYP1A2-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Две недели вымывания, одна неделя приема 10 мг исследуемого препарата, 10 недель приема 25-75 мг исследуемого препарата, четыре недели поэтапного отказа и, наконец, две недели после последней дозы исследуемого препарата для мониторинга нежелательных явлений.
|
|
Экспериментальный: Лечение имипрамином
|
Две недели вымывания, одна неделя приема 10 мг исследуемого препарата, 10 недель приема 25-75 мг исследуемого препарата, четыре недели поэтапного отказа и, наконец, две недели после последней дозы исследуемого препарата для мониторинга нежелательных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала клинического улучшения
Временное ограничение: Через 13 недель
|
Анкета, оценивающая пациентами улучшение самочувствия с начала исследования.
|
Через 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: В 1 и 13 недель
|
Анкета, оцененная пациентом.
Оценка физического, социального и психического функционирования
|
В 1 и 13 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли и наихудшего симптома
Временное ограничение: В 1 и 13 недель
|
В 1 и 13 недель
|
|
|
Контрольный список симптомов (SCL)
Временное ограничение: В 1, 3 и 13 недель
|
В 1, 3 и 13 недель
|
|
|
Контрольный список функциональных заболеваний (FIC)
Временное ограничение: В 1, 3 и 13 недель
|
В 1, 3 и 13 недель
|
|
|
ВОЗДАС II
Временное ограничение: В 1 и 13 недель
|
В 1 и 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Синдром
- Болезнь
- Соматоформные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Имипрамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-004294-87
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .