Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imipraminbehandling til patienter med multiorgan kropsligt nødsyndrom (Stress-3)

8. maj 2017 opdateret af: University of Aarhus

Behandling af Multi-organ Bodyly Distress Syndrome. En dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af imipramin (Stress-3)

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningen af ​​det tricykliske antidepressivum Imipramin hos patienter med langvarige helbredsproblemer uden kendt medicinsk forklaring, defineret som multi-organ Bodily Distress Syndrome (BDS). Farmakologisk behandling af patienter med BDS er aldrig blevet testet, og Imipramin i lav dosis (10-75 mg) har potentiale til at reducere både smerter og andre symptomer på kropslig lidelse for patienter med BDS. Kontrolforhold er pilleplacebo. Undersøgelsens varighed er 19 uger for hver af de 140 patienter. Slutpunktet er 13 uger, dvs. efter 10 uger med 25-75 mg studielægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​imipramin hos patienter med multi-organ Bodily Distress Syndrome (BDS). BDS er en samlende diagnose, der omfatter en gruppe af nært beslægtede tilstande såsom somatiseringsforstyrrelse, fibromyalgi, irritabel tyktarm og kronisk træthedssyndrom. Projektet består af et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med behandling med det tricykliske antidepressivum Imipramin i doser på 25-75 mg. Det primære resultat er patientvurderet forbedring målt ved Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Sekundært resultat er funktionsniveau (fysisk, mentalt og socialt) målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS). Undersøgelsen kræver 140 deltagere og undersøgelsens varighed er 19 uger for hver patient. Slutpunktet er 13 uger, dvs. efter 10 uger med 25-75 mg studielægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førstegangshenviste patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for BDS multiorgantype med symptomer for mere end 3 ud af 4 symptomkategorier
  2. Moderat eller alvorlig indvirkning på dagligdagen
  3. Symptomer varer i mindst 2 år
  4. Alder 20-50 år
  5. Født i Danmark eller har danske forældre. Patienten forstår, taler, skriver og læser dansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse og anden fysisk eller psykiatrisk tilstand, hvis symptomerne på denne tilstand ikke klart kan adskilles fra symptomer på BDS
  2. Aktuel moderat eller svær depression, patienter i kontinuerlig antidepressiv behandling på grund af moderat eller svær depression og patienter med anden svær psykiatrisk lidelse, der kræver behandling, eller hvis patienten er suicidal.
  3. En livstidsdiagnose af psykoser, mani eller depression med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Misbrug af alkohol, narkotika eller stoffer
  5. Graviditet, amning eller nuværende graviditetsønske. Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception (hormonel prævention, præventionsindsprøjtning, implantat eller plastre, intrauterint system og anordning, vaginal ring).
  6. Behandling med alle smertemodulerende lægemidler, f.eks. alle analgetika, antidepressiva, antiepileptika og andre typer medicin med smertelindrende egenskaber skal seponeres mindst to uger før behandlingsfasen.
  7. Imipraminbehandling i tilstrækkelig dosis inden for det sidste år, dvs. 25 mg dagligt kontinuerligt i mindst 8 uger.
  8. Allergi over for studiemedicin eller hjælpestoffer i studiemedicin.
  9. Patienter med tidligere medicinsk myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, tegn på ledningsfejl eller abnormiteter på EKG (første grads AV-blok, bundtgrenblok eller forlænget QT-interval), snævervinklet glaukom, porfyri, arvelig galactoseintolerance, epilepsi, lever insufficiens og alvorlig nyreinsufficiens

  10. Samtidig brug af:

    • antipsykotika
    • orale antikoagulantia
    • diuretika
    • sympatomimetika og CNS-stimulerende stoffer (amfetaminlignende stoffer)
    • alle serotonerge lægemidler, f.eks. SSRI, SNRI og TCA, kosttilskuddet hypericum perforatum, ikke-selektive, irreversible eller selektive, reversible monoaminoxidase (MAO) hæmmere, triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan
    • lægemidlerne cimetidin (H2-antagonist), quinidin (antiarytmika), clonidin (antihypertensiv), fluconazol (antimykotika), clindamycin, clarithromycin, erythromycin (antibiotika), droperidol (bedøvelse), levodopa (antiparkinson (antimala), mefloquin, barbiturater, carbamazepin (antiepileptica)
    • Bupropion (tobaksafhængighed), celecoxib (NSAID), cinacalcet (antiparathyroid lægemiddel), duloxetin (SNRI), flufenazin (antipsykotisk), fluoxetin (SSRI), gefitinib (antineoplastisk), moclobemid (MAO), paroxetin, Sertralin (SSRI), Terbinafin (antimykotika), Yohimbin (erektil dysfunktion) samt fluvoxamin (SSRI), ciprofloxacin og enoxacin (mikrobiotisk), fordi plasmakoncentrationen af ​​imipramin kan stige ved samtidig brug af disse potente CYP2D6- og CYP1A2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To ugers udvaskning, en uge med 10 mg studielægemiddel, 10 uger med 25-75 mg studielægemiddel, fire ugers udfasning og til sidst to uger efter den sidste dosis af studielægemidlet for at overvåge bivirkninger.
Eksperimentel: Imipramin behandling
Medicin: Imipramin behandling
To ugers udvaskning, en uge med 10 mg studielægemiddel, 10 uger med 25-75 mg studielægemiddel, fire ugers udfasning og til sidst to uger efter den sidste dosis af studielægemidlet for at overvåge bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Clinical Improvement Scale
Tidsramme: Efter 13 uger
Spørgeskema, patientvurderet forbedring af helbredet siden begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Efter 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: Ved 1 og 13 uger
Spørgeskema, patientvurderet. Vurdering af fysisk, social og psykisk funktionsevne
Ved 1 og 13 uger
Visual Analog Scale for smerte og værste symptom
Tidsramme: Ved 1 og 13 uger
Ved 1 og 13 uger
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: Ved 1, 3 og 13 uger
Ved 1, 3 og 13 uger
Tjekliste for funktionel sygdom (FIC)
Tidsramme: Ved 1, 3 og 13 uger
Ved 1, 3 og 13 uger
WHODAS II
Tidsramme: Ved 1 og 13 uger
Ved 1 og 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-004294-87

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatoforme lidelser

Kliniske forsøg med Imipramin behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner