- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01518634
Tratamiento con imipramina para pacientes con síndrome de malestar corporal multiorgánico (Stress-3)
8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Aarhus
Tratamiento del Síndrome de Malestar Corporal Multiorgánico. Un ensayo doble ciego controlado con placebo de los efectos de la imipramina (Stress-3)
El objetivo de este estudio es probar el efecto del antidepresivo tricíclico imipramina en pacientes con problemas de salud duraderos sin explicación médica conocida, definidos como síndrome de malestar corporal multiorgánico (SBD).
Nunca se ha probado el tratamiento farmacológico de pacientes con BDS, y la dosis baja de imipramina i (10-75 mg) tiene el potencial de reducir tanto el dolor como otros síntomas de angustia corporal en pacientes con BDS.
Las condiciones de control son píldoras de placebo.
La duración del estudio es de 19 semanas para cada uno de los 140 pacientes.
El punto final es 13 semanas, es decir, después de 10 semanas de 25-75 mg del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar el efecto de la imipramina en pacientes con síndrome de malestar corporal multiorgánico (SBD).
El BDS es un diagnóstico unificador que abarca un grupo de afecciones estrechamente relacionadas, como el trastorno de somatización, la fibromialgia, el síndrome del intestino irritable y el síndrome de fatiga crónica.
El proyecto consiste en un ensayo doble ciego controlado con placebo del tratamiento con el antidepresivo tricíclico Imipramina en dosis de 25-75 mg.
El resultado primario es la mejora calificada por el paciente medida por la Escala de mejora clínica global (CGI-I).
El resultado secundario es el nivel funcional (físico, mental y social) medido por el Resumen del componente físico (PCS) del SF-36.
El estudio requiere 140 participantes y la duración del estudio es de 19 semanas para cada paciente.
El punto final es 13 semanas, es decir, después de 10 semanas de 25-75 mg del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Research Clinic for Functional Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados por primera vez que cumplen los criterios de diagnóstico para el tipo multiorgánico de BDS con síntomas para más de 3 de 4 categorías de síntomas
- Impacto moderado o severo en la vida diaria
- Síntomas que duran al menos 2 años.
- Edad 20-50 años
- Nacido en Dinamarca o tener padres daneses. El paciente entiende, habla, escribe y lee danés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra condición física o psiquiátrica, si los síntomas de esta condición no pueden separarse claramente de los síntomas de BDS
- Depresión moderada o grave actual, pacientes en tratamiento antidepresivo continuo por depresión moderada o grave, y pacientes con otro trastorno psiquiátrico grave que requiera tratamiento, o si el paciente tiene tendencias suicidas.
- Un diagnóstico de por vida de psicosis, manía o depresión con síntomas psicóticos (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Abuso de alcohol, estupefacientes o drogas
- Embarazo, lactancia o deseo de embarazo actual. Las mujeres fértiles deben utilizar anticoncepción eficaz (anticoncepción hormonal, inyección anticonceptiva, implante o parches, sistema y dispositivo intrauterino, anillo vaginal).
- Tratamiento con todos los fármacos moduladores del dolor, p. todos los analgésicos, antidepresivos, antiepilépticos y otros tipos de medicamentos con propiedades analgésicas deben suspenderse al menos dos semanas antes de la fase de tratamiento.
- Tratamiento con imipramina en dosis suficientes en el último año, es decir, 25 mg al día de forma continua durante al menos 8 semanas.
- Alergia a la medicación del estudio o a los excipientes de la medicación del estudio.
- Pacientes con infarto de miocardio médico previo, insuficiencia cardíaca congestiva, signos de defectos de conducción o anomalías en el ECG (bloqueo AV de primer grado, bloqueo de rama del haz de His o prolongación del intervalo QT), glaucoma de ángulo estrecho, porfiria, intolerancia hereditaria a la galactosa, epilepsia, trastornos hepáticos. insuficiencia e insuficiencia renal grave
Uso simultáneo de:
- antipsicóticos
- anticoagulantes orales
- diuréticos
- simpaticomiméticos y fármacos estimulantes del SNC (fármacos similares a las anfetaminas)
- todos los fármacos serotoninérgicos, p. ISRS, IRSN y TCA, el suplemento dietético hypericum perforatum, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivos, irreversibles o selectivos, reversibles, triptanos, tramadol, petidina y triptófano
- los fármacos cimetidina (antagonista H2), quinidina (antiarrítmico), clonidina (antihipertensivo), fluconazol (antimicóticos), clindamicina, claritromicina, eritromicina (antibióticos), droperidol (anestésico), levodopa (antiparkinson), mefloquina (antipalúdico), fenitoína, barbitúricos, carbamazepina (antiepiléptico)
- Bupropión (dependencia del tabaco), celecoxib (AINE), cinacalcet (fármaco antiparatiroideo), duloxetina (IRSN), flufenazina (antipsicótico), fluoxetina (ISRS), gefitinib (antineoplásico), moclobemid (MAO), paroxetina, sertralina (ISRS), terbinafina (antimicóticos), yohimbina (disfunción eréctil) samt fluvoxamina (ISRS), ciprofloxacina y enoxacina (microbiótico), porque la concentración plasmática de imipramina puede aumentar con el uso simultáneo de estos potentes inhibidores de CYP2D6 y CYP1A2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dos semanas de lavado, una semana de 10 mg del fármaco del estudio, 10 semanas de 25-75 mg del fármaco del estudio, cuatro semanas de eliminación gradual y, finalmente, dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para controlar los eventos adversos.
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Experimental: Tratamiento con imipramina
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Dos semanas de lavado, una semana de 10 mg del fármaco del estudio, 10 semanas de 25-75 mg del fármaco del estudio, cuatro semanas de eliminación gradual y, finalmente, dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para controlar los eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de mejora clínica global
Periodo de tiempo: Después de 13 semanas
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Cuestionario, mejora de la salud calificada por el paciente desde el comienzo del estudio.
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Después de 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36
Periodo de tiempo: A la 1 y 13 semanas
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Cuestionario, calificado por el paciente.
Evaluación del funcionamiento físico, social y mental.
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A la 1 y 13 semanas
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Escala Visual Analógica de dolor y peor síntoma
Periodo de tiempo: A la 1 y 13 semanas
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A la 1 y 13 semanas
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Lista de verificación de síntomas (SCL)
Periodo de tiempo: A las 1, 3 y 13 semanas
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A las 1, 3 y 13 semanas
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Lista de verificación de enfermedades funcionales (FIC)
Periodo de tiempo: A las 1, 3 y 13 semanas
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A las 1, 3 y 13 semanas
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QUIÉN II
Periodo de tiempo: A la 1 y 13 semanas
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A la 1 y 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per k Fink, dr.med, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Síndrome
- Enfermedad
- Trastornos somatomorfos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Imipramina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-004294-87
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .