H-Coil Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) laitteen arviointi – Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus vakavan masennusjakson hoitoon vanhuksilla
perjantai 27. tammikuuta 2012 päivittänyt: Shalvata Mental Health Center
Tarkoitus: Arvioida H1 Coil TMS -laitteen turvallisuutta ja masennusta estävää vastetta iäkkäillä potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennusjaksosta.
Kaksikymmentäseitsemän (27) hoitoresistenssin masennuspotilasta, vähintään 68-vuotiaita, tällä hetkellä masennusjaksossa.Kaikki koehenkilöt saavat prefrontaalisen syvän H1-kelan rTMS:n (42 junaa 2 sekuntia, 10 Hz, 20 sekuntia välissä) harjoitusvälit, jopa 120 % motorisesta kynnysarvosta), 4 viikon ajan, 5 päivää viikossa, yhteensä 20 harjoituskertaa. Turvallisuus- ja tehotestit suoritetaan ennen kokeilun aloittamista (seulonta), kerran viikossa kokeen keston ja yhden kuukauden ajan. hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
68 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi psykiatri on diagnosoinut, että hänellä on DSM-IV:n mukainen vakava masennusjakso (joko osana unipolaarista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä).
- Luokitus HDRS:ssä ≥ 20.
- Ikä: 68 vuotta ja vanhempi
- Hoidettu nykyisen masennusjakson vuoksi, vähintään 6 viikkoa per masennuslääke yhdellä masennuslääkettä hyväksytyssä annoksessa, ilman paranemista ja/tai kahden masennuslääkkeen intoleranssia lääketieteellisen kartan ja ATHF-ohjeiden (masennuslääkehoitohistorialomake) mukaisesti.
- Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Kielteisiä vastauksia TMS:n turvallisuusseulontakyselyyn.
- Hoitavan psykiatrin ohjauksessa hän hyväksyy koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Axis 2 -diagnoosi, jota pidetään nykyisen masennusjakson tärkeänä.
- Huomattava itsemurhariski hoitavan psykiatrin tai riippumattoman psykiatrin arvioimana.
- Yritti itsemurhaa viimeisen vuoden aikana.
- Kognitiivinen pysymätön – jos MMSE < 24, potilasta arvioidaan edelleen ja hänet voidaan sulkea pois ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan
- Kohtauksen historia.
- Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Mikä tahansa keskushermoston häiriö, joka voi lisätä kouristusriskiä merkittävästi
- Merkittävä päävamman historia.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet tai lääketieteelliset pumput.
- Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa.
- Kuulolaitteiden käyttö kuulon heikkenemiseen.
- Tunnettu sisäkorvaistutteiden historia.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
- Vakava ja epävakaa sairaus, joka todennäköisesti pahentaa tai vaarantaa potilaan hoitojakson aikana.
- Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
- Vankilassa.
- Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Potilaat, jotka kärsivät kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, joita ei tällä hetkellä hoideta mielialan stabilointiaineilla
- Potilaat, jotka on julistettu laillisesti epäpäteviksi, joilla on nimetty fyysinen huoltaja ja/tai jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta kognitiivisen epäpätevyyden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iäkkäät masentuneet potilaat
Kaksikymmentäseitsemän (27) yli 68-vuotiasta potilasta, jotka kärsivät tällä hetkellä vakavasta masennusjaksosta ja jotka eivät vastanneet hoitoon vähintään yhdellä masennuslääkettä suositellulla annoksella ja kestolla tai jotka eivät voineet sietää vähintään kahta masennuslääkettä.
|
Kaikki koehenkilöt saavat prefrontaalisen syvän H1-kelan rTMS:n (42 harjoitusta 2 sekuntia, 10 Hz, 20 sekunnin harjoitusten väliset intervallit, jopa 120 % motorisesta kynnysarvosta) 4 viikon ajan, 5 päivänä viikossa, yhteensä 20 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H1-kelan turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
potilaan hoitoa edeltävän, fyysisen ja neurologisen tilan ylläpitäminen.
|
Yksi kuukausi
|
|
Kliininen masennuslääkevaste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Hamiltonin masennusluokitusasteikon (HDRS) lasku lähtötasosta 50 %.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen masennuslääkeremissio
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
poistu Hamilton Depression Rating Scale <9.
|
Yksi kuukausi
|
|
Oireellinen parannus loppupisteessä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HARS), masennuksen oireiden pikakartoitus – omaraportti (QIDS-SR), kliininen globaali impressio (CGI).
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHA-0001-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .