Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af H-Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse til behandling af svær depressiv episode hos ældre

27. januar 2012 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Formål: At evaluere sikkerheden og anti-depressiv respons af H1 Coil TMS-enheden hos ældre patienter, der lider af svær depressiv episode.

Syvogtyve (27) behandlingsresistens deprimerede patienter, 68 år og derover, i øjeblikket i en depressiv episode. Alle forsøgspersoner vil modtage præfrontal dyb rTMS af H1 Coil (42 tog af 2 sekunder, 10 Hz, med 20 sekunders inter- træningsintervaller, op til 120 % af motorisk tærskel), i 4 uger, 5 dage om ugen, i alt 20 sessioner. Sikkerheds- og effektivitetstest vil blive udført før forsøget påbegyndes (screening), en gang om ugen i forsøgets varighed og en måned efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

68 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret af en seniorpsykiater som lidende af alvorlig depression ifølge DSM-IV (enten som en del af en unipolar eller en bipolar lidelse).
  • Vurdering på HDRS ≥ 20.
  • Alder: 68 år og derover
  • Behandlet for den aktuelle depressive episode, mindst 6 uger pr. antidepressiv med et antidepressivum i accepteret dosis, uden forbedring og/eller intolerance over for 2 antidepressiva, i henhold til lægeskema og ATHF (antidepressiv behandlingshistorieform) instruktioner.
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Negative svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til TMS.
  • Hvis henvist af en behandlende psykiater, godkender han eller hun forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akse 2-diagnose, som anses for at være fremtrædende for den aktuelle depressive episode.
  • Væsentlig selvmordsrisiko vurderet af den behandlende psykiater eller af en uafhængig psykiater.
  • Forsøg på selvmord inden for det seneste år.
  • Kognitiv impermanent - hvis MMSE < 24, vil patienten blive vurderet yderligere og kan blive udelukket i henhold til den primære investigators skøn
  • Historie om anfald.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
  • Enhver CNS-lidelse, der kan øge risikoen for anfald betydeligt
  • Historie om en betydelig hovedskade.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
  • Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
  • Brug af høreapparater til høretab.
  • Kendt historie med cochleaimplantater.
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Alvorlig og ustabil medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil forværre eller bringe patienten i fare under behandlingsperioden.
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Under varetægtsfængsling.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Patienter, der lider af bipolar lidelse, som i øjeblikket ikke behandles med stemningsstabilisatorer
  • Patienter, der er erklæret som inkompetente, med en udpeget fysisk værge og/eller kan ikke underskrive informeret samtykke på grund af kognitiv inkompetence.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ældre deprimerede patienter
Syvogtyve (27) patienter i alderen 68 år eller derover, som i øjeblikket lider af en alvorlig depressiv episode, som ikke reagerede på behandling med mindst én antidepressiv medicin i den anbefalede dosis og varighed, eller som ikke kunne tolerere mindst to antidepressiva.
Enhed: dTMS behandling (H1 Coil)
Alle forsøgspersoner vil modtage præfrontal dyb rTMS af H1 Coil (42 tog på 2 sekunder, 10 Hz, med 20 sekunders inter-tog intervaller, op til 120 % af motorisk tærskel), i 4 uger, 5 dage om ugen, i alt 20 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H1-spolens sikkerhed
Tidsramme: En måned
opretholdelse af forsøgspersonens forbehandling, fysiske og neurologiske status.
En måned
Klinisk antidepressiv respons
Tidsramme: En måned
et fald i Hamilton depression rating scale (HDRS) fra baseline ratingen med 50 %.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk antidepressiv remission
Tidsramme: En måned
exit Hamilton Depression Rating Scale <9.
En måned
Symptomatisk forbedring ved slutpunktet.
Tidsramme: En måned
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), Quick Inventory of Depression Symptomatology - Self Report (QIDS-SR), Clinical Global Impression (CGI).
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHA-0001-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med dTMS behandling (H1 Coil)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner