Évaluation du dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) H-Coil - Étude de sécurité et de faisabilité pour le traitement de l'épisode dépressif majeur chez les personnes âgées
27 janvier 2012 mis à jour par: Shalvata Mental Health Center
Objectif : Évaluer la sécurité et la réponse anti-dépressive du dispositif H1 Coil TMS chez les patients âgés souffrant d'un épisode dépressif majeur.
Vingt-sept (27) patients déprimés résistants au traitement, âgés de 68 ans et plus, actuellement dans un épisode dépressif. intervalles d'entraînement, jusqu'à 120 % du seuil moteur), pendant 4 semaines, 5 jours par semaine, 20 sessions au total. Des tests d'innocuité et d'efficacité seront effectués avant le début de l'essai (dépistage), une fois par semaine pendant la durée de l'essai et un mois suivant la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hod Hasharon, Israël
- Shalvata Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
68 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué par un psychiatre senior comme souffrant d'un épisode dépressif majeur selon le DSM-IV (soit dans le cadre d'un trouble unipolaire ou bipolaire).
- Note sur HDRS ≥ 20.
- Âge : 68 ans et plus
- Traité pour l'épisode dépressif en cours, au moins 6 semaines par antidépresseur avec un antidépresseur à la dose acceptée, sans amélioration, et/ou intolérance à 2 antidépresseurs, selon le dossier médical et les directives d'instructions de l'ATHF.
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Réponses négatives au questionnaire de dépistage de sécurité pour TMS.
- S'il est référé par un psychiatre traitant, il approuve la participation du sujet à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'axe 2, qui est considéré comme prédominant dans l'épisode dépressif actuel.
- Risque suicidaire substantiel tel que jugé par le psychiatre traitant ou par un psychiatre indépendant.
- Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
- Cognitif impermanent - si MMSE < 24, le patient sera évalué plus avant et pourra être exclu à la discrétion de l'investigateur principal
- Antécédents de saisie.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
- Tout trouble du SNC pouvant augmenter considérablement le risque de crise
- Antécédents de traumatisme crânien important.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
- Utilisation d'appareils auditifs pour perte auditive.
- Antécédents connus d'implants cochléaires.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Condition médicale grave et instable, susceptible d'aggraver ou de mettre en danger le patient pendant la période de traitement.
- Communication insuffisante avec le patient.
- Sous tutelle.
- Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
- Patients souffrant de trouble bipolaire, non traités actuellement par des stabilisateurs de l'humeur
- Patients déclarés légalement incompétents, avec un tuteur physique désigné et/ou ne pouvant signer un consentement éclairé en raison d'une incompétence cognitive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients âgés déprimés
Vingt-sept (27) patients âgés de 68 ans ou plus, souffrant actuellement d'un épisode dépressif majeur, n'ayant pas répondu au traitement par au moins un antidépresseur à la posologie et à la durée recommandées, ou ne tolérant pas au moins deux antidépresseurs.
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Tous les sujets recevront une SMTr profonde préfrontale de H1 Coil (42 trains de 2 secondes, 10 Hz, avec des intervalles inter-train de 20 secondes, jusqu'à 120 % du seuil moteur), pendant 4 semaines, 5 jours par semaine, au total 20 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la bobine H1
Délai: Un mois
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maintenir l'état pré-traitement, physique et neurologique du sujet.
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Un mois
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Réponse clinique aux antidépresseurs
Délai: Un mois
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une baisse de 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) par rapport à l'évaluation initiale.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique des antidépresseurs
Délai: Un mois
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sortie Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton <9.
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Un mois
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Amélioration symptomatique au point final.
Délai: Un mois
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Changement dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS), Inventaire rapide de la symptomatologie de la dépression - Auto-évaluation (QIDS-SR), Impression clinique globale (CGI).
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHA-0001-11
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