Bewertung des transkraniellen Magnetstimulationsgeräts (TMS) mit H-Spule – Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur Behandlung schwerer depressiver Episoden bei älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert von einem leitenden Psychiater als an einer schweren Depressionsepisode gemäß DSM-IV leidend (entweder als Teil einer unipolaren oder einer bipolaren Störung).
• Bewertung auf HDRS ≥ 20.
• Alter: 68 Jahre und älter
• Behandelt für die aktuelle depressive Episode, mindestens 6 Wochen pro Antidepressivum mit einem Antidepressivum in akzeptabler Dosis, ohne Besserung und/oder Unverträglichkeit gegenüber 2 Antidepressiva, gemäß Krankenakte und ATHF (Antidepressiva Treatment History Form) Instruktionsrichtlinien.
• Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
• Negative Antworten auf dem Sicherheitsscreening-Fragebogen für TMS.
• Wenn er von einem behandelnden Psychiater überwiesen wird, stimmt er oder sie der Teilnahme des Probanden an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

• Achse-2-Diagnose, die für die aktuelle depressive Episode als bedeutend angesehen wird.
• Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des behandelnden Psychiaters oder eines unabhängigen Psychiaters.
• Suizidversuch im vergangenen Jahr.
• Kognitive Unbeständigkeit – wenn MMSE < 24, wird der Patient weiter untersucht und kann nach Ermessen des primären Prüfarztes ausgeschlossen werden
• Anfallsgeschichte.
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
• Jede ZNS-Störung, die das Anfallsrisiko signifikant erhöhen kann
• Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung.
• Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
• Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips oder medizinischen Pumpen.
• Geschichte von häufigen oder starken Kopfschmerzen.
• Verwendung von Hörgeräten bei Hörverlust.
• Bekannte Geschichte von Cochlea-Implantaten.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Schwerwiegender und instabiler Gesundheitszustand, der den Patienten während des Behandlungszeitraums wahrscheinlich verschlimmern oder gefährden wird.
• Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
• Unter Sorgerecht.
• Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Patienten mit bipolarer Störung, die derzeit nicht mit Stimmungsstabilisatoren behandelt werden
• Patienten, die für rechtlich inkompetent erklärt wurden, einen bestellten körperlichen Vormund haben und/oder aufgrund kognitiver Inkompetenz keine Einverständniserklärung unterzeichnen können.