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H コイル経頭蓋磁気刺激 (TMS) デバイスの評価 - 高齢者の大うつ病エピソードの治療のための安全性と実現可能性の研究

2012年1月27日 更新者:Shalvata Mental Health Center

目的: 大うつ病エピソードを患っている高齢患者における H1 Coil TMS デバイスの安全性と抗うつ反応を評価すること。

27 人の治療抵抗性うつ病患者、68 歳以上、現在うつ病エピソードにある。すべての被験者は、H1 コイルの前頭前部深部 rTMS (2 秒、10 Hz、20 秒間隔で 42 列) を受ける。トレーニング間隔、運動閾値の最大 120%)、4 週間、週 5 日、全体で 20 セッション。安全性と有効性のテストは、トライアルを開始する前に実施され (スクリーニング)、トライアル期間中は週に 1 回、1 か月間治療終了後。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hod Hasharon、イスラエル
        • Shalvata Mental health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

68年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上級精神科医によって、DSM-IVによる大うつ病エピソードに苦しんでいると診断されています(単極障害または双極性障害の一部として)。
  • HDRS ≧ 20 の評価。
  • 年齢:68歳以上
  • カルテおよび ATHF (抗うつ薬治療履歴フォーム) の指示ガイドラインに従って、現在のうつ病エピソードの治療を受け、抗うつ薬 1 つにつき少なくとも 6 週間、受け入れられた用量の 1 つの抗うつ薬を使用し、改善がない、および/または 2 つの抗うつ薬に不耐性である。
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた。
  • TMSの安全性スクリーニング質問票に対する否定的な回答。
  • 治療中の精神科医から紹介された場合、彼または彼女は被験者の研究への参加を承認します。

除外基準:

  • 現在のうつ病エピソードに顕著であると考えられる第 2 軸の診断。
  • 治療中の精神科医または独立した精神科医によって判断された実質的な自殺リスク。
  • 昨年自殺未遂。
  • -認知機能が永続的でない - MMSE < 24の場合、患者はさらに評価され、主治医の裁量に従って除外される場合があります
  • 発作の歴史。
  • -一親等の近親者におけるてんかんまたは発作の病歴。
  • 発作のリスクを著しく高める可能性のある中枢神経系障害
  • 重大な頭部外傷の病歴。
  • 頭の中(口の外側)の金属の病歴。
  • -眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、埋め込まれた神経刺激装置、外科用クリップまたは医療用ポンプの既知の履歴。
  • 頻繁または重度の頭痛の病歴。
  • 難聴のための補聴器の使用。
  • -人工内耳の既知の歴史。
  • 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
  • 治療期間中に患者を悪化させたり危険にさらしたりする可能性のある深刻で不安定な病状。
  • 患者との不十分なコミュニケーション。
  • 保護観察中。
  • -現在の臨床研究またはこの研究の30日前までの臨床研究への参加。
  • 現在、気分安定薬による治療を受けていない双極性障害を患っている患者
  • -法的に無能であると宣言された患者は、任命された身体的保護者を伴っており、および/または認識不能のためにインフォームドコンセントに署名することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高齢のうつ病患者
現在大うつ病エピソードに苦しんでいる68歳以上の27人の患者は、推奨用量と期間で少なくとも1つの抗うつ薬による治療に反応しなかったか、少なくとも2つの抗うつ薬に耐えることができませんでした.
すべての被験者は、4 週間、週 5 日、全体で 20 セッションの間、H1 コイルの前頭前部深部 rTMS (2 秒、10 Hz、20 秒の間隔で 10 Hz、運動閾値の 120% の 42 トレイン) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H1コイルの安全性
時間枠:一か月
被験者の治療前の身体的および神経学的状態の維持。
一か月
臨床抗うつ反応
時間枠:一か月
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) がベースライン評価から 50% 低下。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床抗うつ薬の寛解
時間枠:一か月
出口 ハミルトンうつ病評価尺度 <9.
一か月
エンドポイントでの症状の改善。
時間枠:一か月
ハミルトン不安評価尺度 (HARS)、うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)、臨床全体の印象 (CGI) の変更。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月27日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHA-0001-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

dTMS治療(H1コイル)の臨床試験

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