Evaluering av H-Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Safety and Feasibility Study for Treatment of Major Depressive Episode in the Elderly
27. januar 2012 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center
Formål: Å evaluere sikkerheten og den antidepressive responsen til H1 Coil TMS-enheten hos eldre pasienter som lider av alvorlig depressiv episode.
Tjuesju (27) deprimerte pasienter med behandlingsmotstand, 68 år og eldre, er for tiden i en depressiv episode. Alle forsøkspersoner vil motta prefrontal dyp rTMS av H1 Coil (42 tog på 2 sekunder, 10 Hz, med 20 sekunders mellomrom- treningsintervaller, opptil 120 % av motorisk terskel), i 4 uker, 5 dager i uken, totalt 20 økter. Sikkerhets- og effekttester vil bli utført før forsøket starter (screening), en gang i uken i prøveperioden og en måned etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
68 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert av en seniorpsykiater som lider av alvorlig depresjonsepisode i henhold til DSM-IV (enten som en del av en unipolar eller en bipolar lidelse).
- Vurdering på HDRS ≥ 20.
- Alder: 68 år og oppover
- Behandlet for den aktuelle depressive episoden, minst 6 uker per antidepressivum med ett antidepressivum i akseptert dose, uten bedring og/eller intoleranse mot 2 antidepressiva, i henhold til medisinsk skjema og ATHF (antidepressiv behandlingshistorieskjema) instruksjonsretningslinjer.
- Ga informert samtykke for deltakelse i studien.
- Negative svar på spørreskjema for sikkerhetsscreening for TMS.
- Ved henvisning fra en behandlende psykiater, godkjenner han eller hun forsøkspersonens deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akse 2-diagnose, som anses som fremtredende for den aktuelle depressive episoden.
- Betydelig selvmordsrisiko vurdert av den behandlende psykiateren eller av en uavhengig psykiater.
- Forsøk på selvmord det siste året.
- Kognitiv impermanent - hvis MMSE < 24, vil pasienten bli vurdert videre, og kan ekskluderes i henhold til primæretterforskerens skjønn
- Historie om anfall.
- Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
- Enhver CNS-lidelse som kan øke risikoen for anfall betydelig
- Historie om en betydelig hodeskade.
- Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
- Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller medisinske pumper.
- Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
- Bruk av høreapparat ved hørselstap.
- Kjent historie med cochleaimplantater.
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme.
- Alvorlig og ustabil medisinsk tilstand, som sannsynligvis vil forverre eller sette pasienten i fare i løpet av behandlingsperioden.
- Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
- Under forvaring.
- Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
- Pasienter som lider av bipolar lidelse, som for tiden ikke behandles med humørstabilisatorer
- Pasienter erklært som inhabil, med oppnevnt fysisk verge og/eller kan ikke signere informert samtykke på grunn av kognitiv inkompetanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eldre deprimerte pasienter
Tjuesju (27) pasienter i alderen 68 år eller eldre, som for tiden lider av en alvorlig depressiv episode, som ikke responderte på behandling med minst ett antidepressivt medikament i anbefalt dosering og varighet, eller som ikke kunne tolerere minst to antidepressiva.
|
Alle forsøkspersoner vil motta prefrontal dyp rTMS av H1 Coil (42 tog på 2 sekunder, 10 Hz, med 20 sekunders mellomtogintervaller, opptil 120 % av motorterskel), i 4 uker, 5 dager i uken, totalt 20 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til H1-spolen
Tidsramme: En måned
|
opprettholde pasientens forbehandling, fysiske og nevrologiske status.
|
En måned
|
|
Klinisk antidepressiv respons
Tidsramme: En måned
|
en nedgang i Hamilton depression rating scale (HDRS) fra baseline rating med 50 %.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk antidepressiv remisjon
Tidsramme: En måned
|
exit Hamilton Depression Rating Scale <9.
|
En måned
|
|
Symptomatisk bedring ved sluttpunktet.
Tidsramme: En måned
|
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), Quick Inventory of Depression Symptomatology - Self Report (QIDS-SR), Clinical Global Impression (CGI).
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHA-0001-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .