Hodnocení zařízení H-Coil transkraniální magnetické stimulace (TMS) – studie bezpečnosti a proveditelnosti pro léčbu epizody velké deprese u starších osob
27. ledna 2012 aktualizováno: Shalvata Mental Health Center
Účel: Vyhodnotit bezpečnost a antidepresivní odezvu zařízení H1 Coil TMS u starších pacientů trpících epizodou velké deprese.
Dvacet sedm (27) pacientů s depresivní rezistencí na léčbu, ve věku 68 let a více, v současné době v depresivní epizodě. Všechny subjekty obdrží prefrontální hlubokou rTMS H1 Coil (42 sledů po 2 sekundách, 10 Hz, s 20 sekundami mezi intervaly tréninku, až do 120 % motorického prahu), po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, celkem 20 sezení. Testy bezpečnosti a účinnosti budou provedeny před zahájením studie (screening), jednou týdně po dobu trvání zkoušky a jeden měsíc po ukončení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
68 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Senior psychiatr diagnostikován jako trpící epizodou těžké deprese podle DSM-IV (buď jako součást unipolární nebo bipolární poruchy).
- Hodnocení na HDRS ≥ 20.
- Věk: 68 let a více
- Léčeno pro současnou depresivní epizodu, nejméně 6 týdnů na antidepresivum jedním antidepresivem v akceptované dávce, bez zlepšení a/nebo intolerance 2 antidepresiv, podle lékařské tabulky a pokynů ATHF (formulář pro anamnézu léčby antidepresivy).
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Negativní odpovědi na bezpečnostní screeningový dotazník pro TMS.
- Pokud je doporučován ošetřujícím psychiatrem, schvaluje účast subjektu ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza osy 2, která je považována za významnou pro současnou depresivní epizodu.
- Značné riziko sebevraždy podle posouzení ošetřujícího psychiatra nebo nezávislého psychiatra.
- Pokus o sebevraždu v minulém roce.
- Kognitivně impermanentní – pokud MMSE < 24, pacient bude dále hodnocen a může být vyloučen podle uvážení primárního zkoušejícího
- Historie záchvatu.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
- Jakákoli porucha CNS, která může významně zvýšit riziko záchvatu
- Historie závažného poranění hlavy.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
- Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jakýchkoli lékařských pump.
- Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy.
- Použití sluchadel při ztrátě sluchu.
- Známá historie kochleárních implantátů.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu.
- Závažný a nestabilní zdravotní stav, který pravděpodobně zhorší nebo ohrozí pacienta během doby léčby.
- Nedostatečná komunikace s pacientem.
- Ve vazbě.
- Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií.
- Pacienti trpící bipolární poruchou, kteří nejsou v současné době léčeni stabilizátory nálady
- Pacienti prohlášeni za právně nezpůsobilé, s ustanoveným fyzickým opatrovníkem a/nebo nemohou podepsat informovaný souhlas z důvodu kognitivní neschopnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: starší pacienti s depresí
Dvacet sedm (27) pacientů ve věku 68 let a více, kteří v současné době trpí velkou depresivní epizodou, kteří nereagovali na léčbu alespoň jedním antidepresivem v doporučeném dávkování a délce trvání nebo nemohli tolerovat alespoň dvě antidepresiva.
|
Všechny subjekty budou dostávat prefrontální hluboké rTMS H1 Coil (42 cyklů po 2 sekundách, 10 Hz, s 20 sekundovými intervaly mezi vlaky, až 120 % motorického prahu), po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, celkem 20 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost H1-Coil
Časové okno: Jeden měsíc
|
udržování pacientova před léčbou, fyzického a neurologického stavu.
|
Jeden měsíc
|
|
Klinická odpověď na antidepresiva
Časové okno: Jeden měsíc
|
pokles Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) od základního hodnocení o 50 %.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise antidepresiv
Časové okno: Jeden měsíc
|
exit Hamilton Depression Rating Scale <9.
|
Jeden měsíc
|
|
Symptomatické zlepšení na konci.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Změna Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS), Rychlý přehled symptomatologie deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR), Globální klinický dojem (CGI).
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHA-0001-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření dTMS (H1 Coil)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámý
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámý
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayNeznámýBipolární depreseIzrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPremenstruační dysforická porucha
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayDokončeno
-
BrainswayDokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy, Kanada, Izrael
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayNáborAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Velká depresivní poruchaKanada
-
Rotman Research Institute at BaycrestNáborMírná kognitivní porucha (MCI) | Subjektivní kognitivní pokles (SCD)Kanada
-
University of California, San DiegoAktivní, ne nábor
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNáborMírná neurokognitivní poruchaKanada