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H 线圈经颅磁刺激 (TMS) 装置的评估 - 治疗老年人重度抑郁发作的安全性和可行性研究

2012年1月27日 更新者:Shalvata Mental Health Center

目的:评估 H1 线圈 TMS 装置对患有重度抑郁发作的老年患者的安全性和抗抑郁反应。

二十七 (27) 名治疗抵抗性抑郁症患者,68 岁及以上,目前处于抑郁发作期。所有受试者将接受 H1 线圈的前额叶深层 rTMS(42 列 2 秒,10 赫兹,间隔 20 秒)训练间隔,高达运动阈值的 120%),为期 4 周,每周 5 天,总共 20 节课。在开始试验(筛选)之前将进行安全性和有效性测试,试验期间每周一次,为期一个月治疗结束后。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hod Hasharon、以色列
        • Shalvata Mental health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

68年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-IV,被高级精神科医生诊断为重度抑郁症发作(作为单相或双相情感障碍的一部分)。
  • HDRS 评分 ≥ 20。
  • 年龄:68岁及以上
  • 根据病历表和 ATHF(抗抑郁药治疗史表)说明指南,治疗当前抑郁发作,每种抗抑郁药至少 6 周,接受剂量的一种抗抑郁药没有改善,和/或对 2 种抗抑郁药不耐受。
  • 同意参与研究。
  • TMS 安全筛查问卷的否定答案。
  • 如果由治疗精神病医生转介,他或她同意受试者参与研究。

排除标准:

  • 轴 2 诊断,这被认为是当前抑郁发作的突出表现。
  • 由主治精神科医生或独立精神科医生判断的重大自杀风险。
  • 过去一年曾企图自杀。
  • 认知无常 - 如果 MMSE < 24,将进一步评估患者,并可能根据主要研究者的判断排除
  • 癫痫发作史。
  • 一级亲属有癫痫或癫痫病史。
  • 任何可能显着增加癫痫发作风险的中枢神经系统疾病
  • 有严重头部外伤史。
  • 头部(嘴外)有任何金属史。
  • 任何金属颗粒在眼睛、植入式心脏起搏器或任何心内导管、植入式神经刺激器、手术夹或任何医用泵中的已知历史。
  • 频繁或严重头痛的病史。
  • 使用助听器治疗听力损失。
  • 人工耳蜗植入的已知历史。
  • 药物滥用或酗酒史。
  • 严重且不稳定的医疗状况,可能会在治疗期间加重或危及患者。
  • 与患者沟通不充分。
  • 在看守所中。
  • 在本研究前30天内参加当前临床研究或临床研究。
  • 患有躁郁症的患者,目前未接受情绪稳定剂治疗
  • 患者被宣布为法律上无行为能力,有指定的身体监护人和/或由于认知无能而无法签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:老年抑郁症患者
二十七 (27) 名 68 岁或以上的患者,目前患有重度抑郁症,在推荐剂量和持续时间内对至少一种抗抑郁药物治疗没有反应,或者不能耐受至少两种抗抑郁药物。
所有受试者都将接受 H1 线圈的前额叶深度 rTMS(42 列 2 秒,10 赫兹,列间间隔 20 秒,高达运动阈值的 120%),持续 4 周,每周 5 天,总共 20 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
H1 线圈的安全性
大体时间:一个月
维持受试者治疗前的身体和神经状态。
一个月
临床抗抑郁反应
大体时间:一个月
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 从基线评分下降 50%。
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床抗抑郁缓解
大体时间:一个月
退出汉密尔顿抑郁量表 <9。
一个月
终点症状改善。
大体时间:一个月
汉密尔顿焦虑量表 (HARS) 的变化、抑郁症症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR)、临床总体印象 (CGI)。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月27日

首次发布 (估计)

2012年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月27日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHA-0001-11

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

dTMS 治疗(H1 线圈)的临床试验

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