H-Coil 경두개자기자극(TMS) 장치의 평가 - 노인의 주요우울 삽화 치료를 위한 안전성 및 타당성 연구
2012년 1월 27일 업데이트: Shalvata Mental Health Center
목적: 주요우울증을 앓고 있는 노인 환자에서 H1 Coil TMS 장치의 안전성과 항우울 반응을 평가하고자 한다.
27명의 치료 저항성 우울증 환자, 68세 이상, 현재 우울 삽화 상태 훈련 간격, 운동 역치의 120%까지), 4주간, 주 5일, 전체 20회. 안전성 및 효능 시험은 시험 시작 전(스크리닝), 시험 기간 및 한 달 동안 주 1회 수행됩니다. 치료 종료 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hod Hasharon, 이스라엘
- Shalvata Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
68년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선임 정신과 의사가 DSM-IV에 따라 주요 우울증 에피소드(단극성 장애 또는 양극성 장애의 일부)로 진단했습니다.
- HDRS ≥ 20에 대한 등급.
- 연령: 68세 이상
- 의료 차트 및 ATHF(항우울제 치료 이력 양식) 지침 지침에 따라 개선 및/또는 2가지 항우울제에 대한 불내성 없이 허용 용량의 항우울제 1개로 항우울제당 최소 6주 동안 현재 우울 에피소드에 대해 치료했습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
- TMS에 대한 안전 선별 질문지의 부정적인 답변.
- 치료하는 정신과 의사가 추천하는 경우, 그 또는 그녀는 피험자의 연구 참여를 승인합니다.
제외 기준:
- 축 2 진단, 현재 우울 에피소드에 현저한 것으로 간주됩니다.
- 치료하는 정신과 의사 또는 독립적인 정신과 의사가 판단하는 상당한 자살 위험.
- 지난 1년 동안 자살을 시도했습니다.
- 인지 비영구 - MMSE < 24인 경우 환자를 추가로 평가하고 1차 조사자의 재량에 따라 제외할 수 있습니다.
- 발작의 역사.
- 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
- 발작 위험을 현저하게 증가시킬 수 있는 모든 CNS 장애
- 심각한 머리 부상의 병력.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 수술용 클립 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 빈번하거나 심한 두통의 병력.
- 청력 손실에 대한 보청기 사용.
- 달팽이관 이식의 알려진 역사.
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
- 치료 기간 동안 환자를 악화시키거나 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 심각하고 불안정한 의학적 상태.
- 환자와의 부적절한 의사소통.
- 보호 관리를 받고 있습니다.
- 현재 임상 연구 또는 이 연구 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 현재 기분 안정제로 치료되지 않는 양극성 장애 환자
- 지정된 물리적 보호자가 있는 법적 무능력자 및/또는 인지적 무능력으로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노인 우울증 환자
68세 이상인 스물일곱(27) 명의 환자는 현재 주요 우울 삽화를 앓고 있으며 권장 용량 및 기간 동안 최소 하나의 항우울제 치료에 반응하지 않거나 최소 두 가지 항우울제를 견딜 수 없습니다.
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모든 피험자는 4주 동안 주 5일, 전체 20회 세션 동안 H1 Coil의 전전두엽 심부 rTMS(2초, 10Hz, 20초 인터트레인 간격, 운동 역치의 최대 120%)의 전두엽 심부 rTMS를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H1-코일의 안전성
기간: 한달
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피험자의 치료 전, 신체적 및 신경학적 상태를 유지합니다.
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한달
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임상 항우울제 반응
기간: 한달
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기준 등급에서 50%까지 해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS) 감소.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 항우울제 완화
기간: 한달
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종료 해밀턴 우울증 평가 척도 <9.
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한달
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종말점에서 증상 개선.
기간: 한달
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해밀턴 불안 평가 척도(HARS)의 변화, 우울증 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR), 임상적 전반적 인상(CGI).
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
dTMS 처리(H1 코일)에 대한 임상 시험
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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University of Sao PauloBrainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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Centre for Addiction and Mental HealthBrainsway완전한