A H-Coil transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) eszköz értékelése – Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a major depressziós epizód kezelésére időseknél
2012. január 27. frissítette: Shalvata Mental Health Center
Cél: A H1 Coil TMS készülék biztonságosságának és antidepresszív válaszának értékelése major depressziós epizódban szenvedő idős betegeknél.
Huszonhét (27) kezelésre rezisztens depressziós, 68 éves vagy idősebb, jelenleg depressziós epizódban szenvedő beteg. Minden alany prefrontális mély rTMS-t kap H1 tekercsből (42 sorozat 2 másodperces, 10 Hz-es, 20 másodperces inter- edzési időközök, a motoros küszöb 120%-áig), 4 hétig, heti 5 napon, összesen 20 alkalom. A vizsgálat megkezdése előtt (szűrés) hetente egyszer, a próba időtartama alatt és egy hónapon keresztül biztonsági és hatékonysági teszteket kell végezni. a kezelés befejezését követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
68 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vezető pszichiáter diagnosztizálta, hogy súlyos depressziós epizódban szenved a DSM-IV szerint (akár unipoláris, akár bipoláris zavar részeként).
- Besorolás HDRS-en ≥ 20.
- Életkor: 68 év felett
- A jelenlegi depressziós epizód kezelésére antidepresszánsonként legalább 6 hétig, egy antidepresszánssal elfogadott adagban, javulás nélkül, és/vagy 2 antidepresszáns intoleranciája, az orvosi táblázat és az ATHF (antidepresszáns kezelési előzmény forma) utasításai szerint.
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
- Negatív válaszok a TMS biztonsági szűrési kérdőívére.
- Ha egy kezelő pszichiáter utalja be, jóváhagyja az alany részvételét a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A 2. tengely diagnózisa, amely a jelenlegi depressziós epizód szempontjából kiemelkedő.
- Jelentős öngyilkossági kockázat a kezelő pszichiáter vagy egy független pszichiáter megítélése szerint.
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben.
- Kognitív permanens – ha az MMSE < 24, a beteget tovább vizsgálják, és az elsődleges vizsgáló belátása szerint kizárható
- A rohamok története.
- Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben elsőfokú rokonoknál.
- Bármilyen központi idegrendszeri rendellenesség, amely jelentősen növelheti a rohamok kockázatát
- Jelentős fejsérülés története.
- Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
- A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, sebészeti klipek vagy bármilyen orvosi pumpa ismert kórtörténete.
- Gyakori vagy súlyos fejfájás a kórtörténetben.
- Hallókészülékek használata halláskárosodás esetén.
- A cochleáris implantátumok ismert története.
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története.
- Súlyos és instabil egészségügyi állapot, amely valószínűleg súlyosbítja vagy veszélyezteti a beteget a kezelési időszak alatt.
- Nem megfelelő kommunikáció a beteggel.
- Fenntartási felügyelet alatt.
- Részvétel az aktuális klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Bipoláris zavarban szenvedő betegek, akiket jelenleg nem kezelnek hangulatstabilizátorokkal
- Jogilag cselekvőképtelennek nyilvánított, kijelölt fizikai gyám mellett, és/vagy kognitív inkompetencia miatt tájékozott beleegyező nyilatkozatot nem írhatnak alá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: idős depressziós betegek
Huszonhét (27) 68 éves vagy idősebb, jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvedő beteg, akik nem reagáltak legalább egy antidepresszáns gyógyszeres kezelésre az ajánlott adagban és időtartamban, vagy nem tudtak legalább két antidepresszánst tolerálni.
|
Minden alany kap prefrontális mély rTMS-t H1 tekercsből (42, 2 másodperces, 10 Hz-es, 20 másodperces edzésközi intervallumokkal, a motoros küszöb legfeljebb 120%-a) 4 héten keresztül, heti 5 napon, összesen 20 alkalomból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H1-Coil biztonsága
Időkeret: Egy hónap
|
az alany kezelés előtti állapotának, fizikai és neurológiai állapotának fenntartása.
|
Egy hónap
|
|
Klinikai antidepresszáns válasz
Időkeret: Egy hónap
|
a Hamilton-depressziós skála (HDRS) csökkenése az alapértékhez képest 50%-kal.
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai antidepresszáns remisszió
Időkeret: Egy hónap
|
kilépés a Hamilton-depresszió besorolási skálájából <9.
|
Egy hónap
|
|
Tüneti javulás a végponton.
Időkeret: Egy hónap
|
Változás a Hamilton Anxiety Rating Scale-ban (HARS), a depresszió tüneteinek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR), klinikai globális benyomás (CGI).
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHA-0001-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .