Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) cewki typu H — studium bezpieczeństwa i wykonalności leczenia epizodu dużej depresji u osób starszych

27 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center

Cel: Ocena bezpieczeństwa i działania przeciwdepresyjnego cewki H1 TMS u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na epizod dużej depresji.

Dwudziestu siedmiu (27) pacjentów z depresją opornych na leczenie, w wieku 68 lat i starszych, obecnie w epizodzie depresyjnym. Wszyscy pacjenci otrzymają przedczołowy głęboki rTMS cewki H1 (42 ciągi po 2 sekundy, 10 Hz, z 20-sekundowymi przerwami) interwały pociągów, do 120% progu motorycznego), przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, łącznie 20 sesji. Przed rozpoczęciem badania (screening), raz w tygodniu przez okres trwania badania i 1 miesiąc będą przeprowadzane testy bezpieczeństwa i skuteczności po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Shalvata Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

68 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany przez starszego psychiatrę jako cierpiący na epizod dużej depresji według DSM-IV (jako część choroby afektywnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej).
  • Ocena w HDRS ≥ 20.
  • Wiek: 68 lat i więcej
  • Leczony z powodu obecnego epizodu depresyjnego, co najmniej 6 tygodni na lek przeciwdepresyjny z jednym lekiem przeciwdepresyjnym w zaakceptowanej dawce, bez poprawy i/lub nietolerancji 2 leków przeciwdepresyjnych, zgodnie z kartą medyczną i wytycznymi ATHF (formularz historii leczenia przeciwdepresyjnego).
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Negatywne odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa dla TMS.
  • W przypadku skierowania przez psychiatrę prowadzącego, wyraża on zgodę na udział badanego w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza osi 2, która jest uważana za dominującą w obecnym epizodzie depresyjnym.
  • Znaczne ryzyko samobójstwa w ocenie leczącego psychiatry lub niezależnego psychiatry.
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku.
  • Poznawcza nietrwała – jeśli MMSE < 24, pacjent będzie dalej oceniany i może zostać wykluczony według uznania głównego badacza
  • Historia napadu.
  • Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
  • Jakiekolwiek zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które może znacząco zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
  • Historia znacznego urazu głowy.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek pomp medycznych.
  • Historia częstych lub silnych bólów głowy.
  • Korzystanie z aparatów słuchowych w przypadku utraty słuchu.
  • Znana historia implantów ślimakowych.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  • Poważny i niestabilny stan zdrowia, który może zaostrzyć lub zagrozić pacjentowi w okresie leczenia.
  • Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
  • Pod opieką kuratorską.
  • Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Pacjenci cierpiący na chorobę afektywną dwubiegunową, obecnie nieleczeni stabilizatorami nastroju
  • Pacjenci uznani za ubezwłasnowolnionych, z wyznaczonym opiekunem fizycznym i/lub nie mogący podpisać świadomej zgody z powodu niekompetencji poznawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: starszych pacjentów z depresją
Dwudziestu siedmiu (27) pacjentów w wieku 68 lat lub starszych, obecnie cierpiących na epizod dużej depresji, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwdepresyjnym w zalecanej dawce i czasie trwania lub nie tolerowali co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych.
Urządzenie: Leczenie dTMS (cewka H1)
Wszyscy badani otrzymają głęboki przedczołowy rTMS cewki H1 (42 pociągi po 2 sekundy, 10 Hz, z 20-sekundowymi przerwami między pociągami, do 120% progu motorycznego), przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, ogółem 20 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo cewki H1
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
utrzymanie stanu fizycznego i neurologicznego podmiotu przed leczeniem.
Jeden miesiąc
Kliniczna odpowiedź przeciwdepresyjna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
spadek skali oceny depresji Hamiltona (HDRS) od oceny wyjściowej o 50%.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna remisja leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
wyjdź Skala oceny depresji Hamiltona <9.
Jeden miesiąc
Objawowa poprawa w punkcie końcowym.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zmiana w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HARS), Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji - Samoopis (QIDS-SR), Ogólne Wrażenie Kliniczne (CGI).
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHA-0001-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie dTMS (cewka H1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj