Оценка устройства транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с H-катушкой - исследование безопасности и возможности лечения большого депрессивного эпизода у пожилых людей
27 января 2012 г. обновлено: Shalvata Mental Health Center
Цель: оценить безопасность и антидепрессивную реакцию устройства ТМС с катушкой H1 у пожилых пациентов, страдающих большим депрессивным эпизодом.
Двадцать семь (27) пациентов с депрессией, резистентных к лечению, в возрасте 68 лет и старше, которые в настоящее время находятся в депрессивном эпизоде. интервалы тренировок, до 120% двигательного порога), в течение 4 недель, 5 дней в неделю, всего 20 занятий. Тесты на безопасность и эффективность будут проводиться до начала испытания (скрининг), один раз в неделю в течение всего испытания и один месяц. после окончания лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hod Hasharon, Израиль
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
68 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован старшим психиатром как страдающий эпизодом большой депрессии в соответствии с DSM-IV (как часть униполярного или биполярного расстройства).
- Рейтинг по HDRS ≥ 20.
- Возраст: 68 лет и старше
- Лечение текущего депрессивного эпизода, по крайней мере, 6 недель каждым антидепрессантом с одним антидепрессантом в принятой дозе, без улучшения и/или непереносимости 2 антидепрессантов, в соответствии с медицинской картой и инструкциями ATHF (форма истории лечения антидепрессантами).
- Дали информированное согласие на участие в исследовании.
- Отрицательные ответы на анкету скрининга безопасности ТМС.
- Если его направил лечащий психиатр, он или она одобряет участие субъекта в исследовании.
Критерий исключения:
- Диагноз оси 2, который считается существенным для текущего депрессивного эпизода.
- Значительный суицидальный риск по оценке лечащего психиатра или независимого психиатра.
- Попытка самоубийства в прошлом году.
- Когнитивный непостоянный - если MMSE < 24, пациент будет дополнительно оценен и может быть исключен по усмотрению основного исследователя.
- История захвата.
- История эпилепсии или судорог у родственников первой степени родства.
- Любое расстройство ЦНС, которое может значительно увеличить риск судорог
- В анамнезе серьезная травма головы.
- История любого металла в голове (вне рта).
- Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов или любых медицинских насосов.
- История частых или сильных головных болей.
- Использование слуховых аппаратов при потере слуха.
- Известная история кохлеарных имплантов.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
- Серьезное и нестабильное заболевание, которое может усугубить или поставить под угрозу состояние пациента в период лечения.
- Неадекватное общение с пациентом.
- Под стражей.
- Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
- Пациенты, страдающие биполярным расстройством, которые в настоящее время не лечатся стабилизаторами настроения.
- Пациенты, признанные недееспособными, с назначенным физическим опекуном и/или не могут подписать информированное согласие из-за когнитивной недееспособности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пожилые депрессивные пациенты
Двадцать семь (27) пациентов в возрасте 68 лет и старше, в настоящее время страдающих большим депрессивным эпизодом, которые не ответили на лечение по крайней мере одним антидепрессантом в рекомендуемой дозировке и продолжительности или не могли переносить по крайней мере два антидепрессанта.
|
Все испытуемые получат префронтальную глубокую rTMS катушки H1 (42 серии по 2 секунды, 10 Гц, с 20-секундными интервалами между сериями, до 120% двигательного порога) в течение 4 недель, 5 дней в неделю, всего 20 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность катушки H1
Временное ограничение: Один месяц
|
поддержание субъекта до лечения, физического и неврологического статуса.
|
Один месяц
|
|
Клинический ответ на антидепрессанты
Временное ограничение: Один месяц
|
снижение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS) по сравнению с исходным уровнем на 50%.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая антидепрессивная ремиссия
Временное ограничение: Один месяц
|
выйти Шкала оценки депрессии Гамильтона <9.
|
Один месяц
|
|
Симптоматическое улучшение в конечной точке.
Временное ограничение: Один месяц
|
Изменения в рейтинговой шкале тревожности Гамильтона (HARS), Быстрая инвентаризация симптоматики депрессии - Самостоятельный отчет (QIDS-SR), Общее клиническое впечатление (CGI).
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHA-0001-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .