- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01528566
Tai Chin vaikutus osteoartriittiseen polvikipuun iäkkäillä, joilla on lievä dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 33 %:lla vanhuksista ja 40 %:lla yli 70-vuotiaista vanhuksista on polven nivelrikko (OA), joka on yleisin kivun ja vamman aiheuttaja. Lisäksi jopa 15,3 %:lla 65-vuotiaista iäkkäistä on CI, ja kognitiivisten häiriöiden esiintyvyys kaksinkertaistuu viiden vuoden välein 65 vuoden iän jälkeen. OA:n esiintyvyys CI:tä sairastavilla iäkkäillä on verrattavissa ikääntyneiden, joilla ei ole CI:ää. Kognitiivinen vajaatoiminta rajoittaa vanhusten kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, ja heidän toimintakykynsä heikkenee nopeammin kuin vanhusten, joilla ei ole CI:tä. Polven OA-kipu CI:n lisäksi rajoittaa entisestään vanhusten toimintaa. Ilman polven OA-kivun asianmukaista hoitoa vanhukset, joilla on CI, voivat välttää päivittäisiä perustoimintoja, kuten nousua, kävelyä, seisomista ja portaiden kiipeämistä, koska ne pahentavat kipua. Välttämällä näitä perustoimintoja he menettävät vähitellen lihasvoimaa, liikelaajuutta ja liikkuvuutta, mikä johtaa entisestään fyysiseen kuntoutumiseen ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Suurten ikäluokkien ikääntyessä ja terveydenhuollon edistyessä sekä CI- että OA-potilaiden määrä nelinkertaistuu vuoteen 2050 mennessä. Polvikivun lievitys ikääntyneiden, joilla on CI- ja polvi-OA, voisi säilyttää heidän toimintansa, ehkä viivästyttää laitoshoitoa ja säästää terveydenhuollon dollareita. Koska farmakologiset interventiot aiheuttavat vakavia sivuvaikutuksia ja vähentävät kipua riittämättömästi, erityisesti ikääntyneillä, joilla on CI, tarvitaan lisäaineita, kuten Tai Chi (TC). Vähävaikutteinen aerobinen harjoitus, TC, sisältää raajojen ja vartalon hidasta venytystä ja lopulta palauttaa polvinivelten normaalin mekaniikka, mikä vähentää polven OA-kipua. Yhdysvaltain niveltulehdussäätiö ja American Geriatrics Society ovat hyväksyneet TC:n vähentämään polven OA-kipua; mutta missään tutkimuksessa ei ole tutkittu TC:n vaikutusta polven OA-kipuun iäkkäillä, joilla on CI. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Testaa muunnetun TC-ohjelman tehokkuutta polven OA-kivun vähentämisessä yhteisössä asuvilla iäkkäillä, joilla on lievä CI.
- Testaa muunnetun TC-ohjelman tehokkuutta fyysisen toiminnan ja nelipäisen lihasvoiman parantamisessa.
- Tutkia TC:n toteutettavuutta ja noudattamista koskevia kysymyksiä.
- Arvioida TC:n kliininen merkitys kivun vähentämisessä yhdyskuntaasunnon iäkkäillä, joilla on lievä CI.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä suunnittelemaan täyden mittakaavan RCT:n, jossa on tarkka arvio otosten koosta ja TC:n annoksesta, jota tarvitaan polven OA-kivun vähentämiseen yhteisössä asuvilla iäkkäillä, joilla on lievä CI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical asciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai tilaus;
- MMSE-pisteet 18-28;
- Polven OA:n diagnoosi perustuu vanhinten tai perheenjäsenten/henkilökunnan kanssa tarkasteltuun sairaushistoriaan ja lääkärin/APN:n vahvistukseen;
- Oma raportti polven OA-kivusta ≥ 2 VDS:ssä tai kipupisteet ≥ 3 WOMAC-kipuala-asteikolla;
- Kyky puhua englantia;
- Lääkärin/APN:n lupa osallistua;
- Ei säännöllistä harjoitusohjelmaa viimeisen kuukauden aikana;
- Kuljetus ilman henkilökunnan apua tai kävelylaitetta 50 metrin matkalla; ja
- Kyky seistä ja säilyttää tasapaino 1 minuutin ajan ilman kävelylaitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton kohtalainen tai vakava kuulo- tai näkövaje;
- Parkinsonin tauti;
- Syöpäkipu;
- Krooniset kiputilat, kuten nivelreuma, fibromyalgia tai vaikea alaselän kipu;
- Diabeettinen neuropatia;
- Artroskooppinen leikkaus tai täydellinen polven tai lonkan tekonivelleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Murtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vakava psykiatrinen häiriö tai positiivinen masennusoireiden seulonta (GDS-15 pistemäärä ≥ 5) ilman lääkitystä;
- Pudotushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana; tai
- Vertigo viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taiji
|
Koeryhmä sai kolme Sun Tai Chi (TC) -tuntia viikossa 20 viikon ajan (20-40 minuutin harjoitus plus 5 minuutin lepo per istunto).
Sun TC sisältää 6 perus- ja 6 edistynyttä muotoa, jotka on suunniteltu kaikenikäisille niveltulehdusta sairastaville, jotka etsivät nivelille turvallista harjoitusrutiinia.
|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonta
|
Huomiovalvontaryhmä osallistui terveyskasvatus-, kulttuuri- ja muuhun toimintaan yhteensä 20 viikkoa.
Huomiovalvontaprotokolla standardisoitiin opetuksen sisällön, materiaalien ja keston osalta.
Tässä ryhmässä suoritettujen toimintojen pituus ja tiheys vastaavat läheisesti TC-ryhmän toimintoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivussa viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Mitattu 1). WOMAC-kivun alaasteikko; 2). verbal Descriptor Scale (VDS); 3).
Keefen havainnointimenetelmä; ja 4).
Analgeettinen otto.
|
Viikko 5
|
|
Muutos lähtötasosta kivussa viikolla 9
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Mitattu 1). WOMAC-kivun alaasteikko; 2). verbal Descriptor Scale (VDS); 3).
Keefen havainnointimenetelmä; ja 4).
Analgeettinen otto.
|
Viikko 9
|
|
Muutos lähtötasosta kivussa viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Mitattu 1). WOMAC-kivun alaasteikko; 2). verbal Descriptor Scale (VDS); 3).
Keefen havainnointimenetelmä; ja 4).
Analgeettinen otto.
|
Viikko 13
|
|
Muutos lähtötasosta kivussa viikolla 17
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Mitattu 1). WOMAC-kivun alaasteikko; 2). verbal Descriptor Scale (VDS); 3).
Keefen havainnointimenetelmä; ja 4).
Analgeettinen otto.
|
Viikko 17
|
|
Muutos lähtötasosta kivussa viikolla 21
Aikaikkuna: Viikko 21
|
Mitattu 1). WOMAC-kivun alaasteikko; 2). verbal Descriptor Scale (VDS); 3).
Keefen havainnointimenetelmä; ja 4).
Analgeettinen otto.
|
Viikko 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21 (testin jälkeen) yhteensä 6 aikapistettä
|
Mitattu 1).
WOMAC Physical Function -alaasteikko; ja 2).
Nouse ylös ja mene (GUG)
|
Viikko 1 (perustaso), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21 (testin jälkeen) yhteensä 6 aikapistettä
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21 (testin jälkeen) yhteensä 6 aikapistettä
|
Minimental Status Exam (MMSE)
|
Viikko 1 (perustaso), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21 (testin jälkeen) yhteensä 6 aikapistettä
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21 (testin jälkeen) yhteensä 6 aikapistettä
|
WOMAC Jäykkyyden alaasteikko
|
Viikko 1 (perustaso), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21 (testin jälkeen) yhteensä 6 aikapistettä
|
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21 (testin jälkeen) yhteensä 6 aikapistettä
|
Mitattu istumalla seisomaan (STS)
|
Viikko 1 (perustaso), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21 (testin jälkeen) yhteensä 6 aikapistettä
|
|
Kivun taso (jokainen istunto)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan interventiojakson ajan (20 viikkoa)
|
Verbal Descriptor Scale (VDS) -mittaus
|
Osallistujia seurataan interventiojakson ajan (20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pao-Feng Tsai, PhD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsai PF, Chang JY, Chowdhury N, Beck C, Roberson PK, Rosengren K. Enrolling older adults with cognitive impairment in research: lessons from a study of Tai Chi for osteoarthritis knee pain. Res Gerontol Nurs. 2009 Oct;2(4):228-34. doi: 10.3928/19404921-20090731-03. Epub 2009 Oct 27.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ, Rosengren K. A supplemental report to a randomized cluster trial of a 20-week Sun-style Tai Chi for osteoarthritic knee pain in elders with cognitive impairment. Complement Ther Med. 2015 Aug;23(4):570-6. doi: 10.1016/j.ctim.2015.06.001. Epub 2015 Jun 9.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ. A pilot cluster-randomized trial of a 20-week Tai Chi program in elders with cognitive impairment and osteoarthritic knee: effects on pain and other health outcomes. J Pain Symptom Manage. 2013 Apr;45(4):660-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.009. Epub 2012 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21NR01003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .