- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01528566
A Tai Chi hatása az osteoarthritises térdfájdalmakra enyhe demenciában szenvedő időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősek 33%-a és a 70 év felettiek 40%-a térdízületi osteoarthritisben (OA) szenved, amely a fájdalom és a fogyatékosság egyik vezető oka. Ezenkívül a 65 éves idősek 15,3%-ának van CI, és a kognitív zavarok (CI) prevalenciája 65 éves kor után 5 évente megduplázódik. Az OA prevalenciája a CI-ben szenvedő időseknél hasonló a CI-vel nem rendelkező idősekéhez. A kognitív károsodás korlátozza az idősek azon képességét, hogy napi tevékenységeket végezzenek, és funkcionális kapacitásuk gyorsabban csökken, mint a CI nélküli időseknél. A CI mellett a térd OA fájdalma tovább korlátozza az idősek tevékenységét. A térd OA fájdalmának megfelelő kezelése nélkül a CI-ben szenvedő idősek elkerülhetik az alapvető napi tevékenységeket, mint például a felkelés, a séta, az állás és a lépcsőzés, mert ezek súlyosbítják a fájdalmat. Ezen alapvető tevékenységek elkerülésével fokozatosan elveszítik az izomerőt, a mozgásterjedelmet és a mobilitást, ami további fizikai dekondicionáláshoz és társadalmi elszigeteltséghez vezet. A baby boom kor elöregedésével és az egészségügy fejlődésével a CI-vel és OA-val is rendelkező idősek száma 2050-re megnégyszereződik. A CI-ben és térd OA-ban szenvedő idősek térdfájdalmának enyhítése megőrizheti működésüket, esetleg késleltetheti az intézményesülést, és egészségügyi dollárt takaríthat meg. Mivel a farmakológiai beavatkozások súlyos mellékhatásokat okoznak, és nem megfelelően csökkentik a fájdalmat, különösen a CI-ban szenvedő időseknél, szükség van olyan kiegészítőkre, mint a Tai Chi (TC). Az alacsony hatású aerob gyakorlat, a TC magában foglalja a végtagok és a törzs lassú nyújtását, és végül helyreállítja a térdízületek normális mechanikáját, ami csökkenti a térd OA fájdalmát. Az Egyesült Államok Arthritis Foundation és az American Geriatrics Society jóváhagyta a TC-t a térd OA fájdalmának csökkentésére; de egyetlen tanulmány sem vizsgálta a TC hatását a térd OA fájdalmára CI-ben szenvedő időseknél. A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Egy módosított TC program hatékonyságának tesztelése a térd OA fájdalmának csökkentésében enyhe CI-vel rendelkező, közösségben élő időseknél.
- Egy módosított TC program hatékonyságának tesztelése a fizikai funkciók és a négyfejű izom erősségének javításában.
- A TC végrehajtása során felmerülő megvalósíthatósági és megfelelőségi kérdések vizsgálata.
- A TC klinikai jelentőségének becslése a fájdalomcsillapítás szempontjából enyhe CI-vel rendelkező, közösségben élő időseknél.
A tanulmány eredményei segítenek egy teljes körű RCT megtervezésében, amely pontosan megbecsüli a minta méretét és a TC-dózist, amely a térd OA-fájdalmának csökkentéséhez szükséges enyhe CI-vel rendelkező, közösségben élő időseknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical asciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 60 év vagy rendelés;
- 18-28 MMSE-pontszám;
- A térd OA diagnosztizálása az idősekkel vagy a családtagokkal/személyzettel áttekintett kórtörténet és az orvos/APN megerősítése alapján;
- Önjelentés térd OA fájdalomról ≥ 2 a VDS-en, vagy fájdalom pontszám ≥ 3 a WOMAC fájdalom alskálán;
- Angol nyelvtudás;
- Az orvos/APN részvételi engedélye;
- Nem volt rendszeres edzésprogram az elmúlt hónapban;
- Járás a személyzet segítsége vagy járóeszköz nélkül 50 méteren keresztül; és
- Képesség állni és egyensúlyt tartani 1 percig járóeszköz nélkül
Kizárási kritériumok:
- Nem javítható közepes vagy súlyos hallás- vagy látászavar;
- Parkinson kór;
- Rák fájdalom;
- Krónikus fájdalom, például rheumatoid arthritis, fibromyalgia vagy súlyos deréktáji fájdalom;
- Diabéteszes neuropátia;
- Artroszkópos műtét vagy teljes térd- vagy csípőprotézis műtét az elmúlt 6 hónapban;
- Törések az elmúlt 6 hónapban;
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy a depressziós tünetek pozitív szűrése (GDS-15 pontszám ≥ 5) gyógyszer szedése nélkül;
- Esések története az elmúlt 3 hónapban; vagy
- Vertigo az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tai Chi
|
A kísérleti csoport hetente háromszor kapott Sun Tai Chi-t (TC) 20 héten keresztül (20-40 perces gyakorlat plusz 5 perces pihenő alkalmanként).
A Sun TC 6 alap- és 6 fejlett formát tartalmaz, amelyek az ízületi gyulladásban szenvedő minden korosztály számára készültek, akik az ízületek számára biztonságos edzési rutint keresnek.
|
|
Placebo Comparator: Figyelem ellenőrzése
|
A figyelemkontroll csoport összesen 20 héten keresztül vett részt egészségnevelésben, kultúrával kapcsolatos tevékenységekben és egyéb tevékenységekben.
A figyelemszabályozási protokollt a tanítási tartalom, anyagok és időtartam tekintetében egységesítették.
Az ebben a csoportban végzett tevékenységek hossza és gyakorisága szorosan megegyezett a TC csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomban az 5. héten
Időkeret: 5. hét
|
1-el mérve). a WOMAC fájdalom alskála; 2). a Verbális Leíró Skála (VDS); 3).
Keefe megfigyelési módszer; és 4).
Fájdalomcsillapító bevitel.
|
5. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban a 9. héten
Időkeret: 9. hét
|
1-el mérve). a WOMAC fájdalom alskála; 2). a Verbális Leíró Skála (VDS); 3).
Keefe megfigyelési módszer; és 4).
Fájdalomcsillapító bevitel.
|
9. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban a 13. héten
Időkeret: 13. hét
|
1-el mérve). a WOMAC fájdalom alskála; 2). a Verbális Leíró Skála (VDS); 3).
Keefe megfigyelési módszer; és 4).
Fájdalomcsillapító bevitel.
|
13. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban a 17. héten
Időkeret: 17. hét
|
1-el mérve). a WOMAC fájdalom alskála; 2). a Verbális Leíró Skála (VDS); 3).
Keefe megfigyelési módszer; és 4).
Fájdalomcsillapító bevitel.
|
17. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban a 21. héten
Időkeret: 21. hét
|
1-el mérve). a WOMAC fájdalom alskála; 2). a Verbális Leíró Skála (VDS); 3).
Keefe megfigyelési módszer; és 4).
Fájdalomcsillapító bevitel.
|
21. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 5. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét (utóteszt) összesen 6 időpontban
|
1-el mérve).
WOMAC fizikai funkció alskála; és 2).
Kelj fel és indulj (GUG)
|
1. hét (alapállapot), 5. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét (utóteszt) összesen 6 időpontban
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 5. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét (utóteszt) összesen 6 időpontban
|
Mini Mental Status Exam (MMSE)
|
1. hét (alapállapot), 5. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét (utóteszt) összesen 6 időpontban
|
|
Merevség
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 5. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét (utóteszt) összesen 6 időpontban
|
WOMAC merevségi alskála
|
1. hét (alapállapot), 5. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét (utóteszt) összesen 6 időpontban
|
|
Quadriceps ereje
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 5. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét (utóteszt) összesen 6 időpontban
|
Üléstől állva (STS) mérve
|
1. hét (alapállapot), 5. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét (utóteszt) összesen 6 időpontban
|
|
Fájdalomszint (minden ülésen)
Időkeret: A résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt (20 hét) követik.
|
A verbális leíró skálával (VDS) mérve
|
A résztvevőket a beavatkozás időtartama alatt (20 hét) követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pao-Feng Tsai, PhD, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsai PF, Chang JY, Chowdhury N, Beck C, Roberson PK, Rosengren K. Enrolling older adults with cognitive impairment in research: lessons from a study of Tai Chi for osteoarthritis knee pain. Res Gerontol Nurs. 2009 Oct;2(4):228-34. doi: 10.3928/19404921-20090731-03. Epub 2009 Oct 27.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ, Rosengren K. A supplemental report to a randomized cluster trial of a 20-week Sun-style Tai Chi for osteoarthritic knee pain in elders with cognitive impairment. Complement Ther Med. 2015 Aug;23(4):570-6. doi: 10.1016/j.ctim.2015.06.001. Epub 2015 Jun 9.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ. A pilot cluster-randomized trial of a 20-week Tai Chi program in elders with cognitive impairment and osteoarthritic knee: effects on pain and other health outcomes. J Pain Symptom Manage. 2013 Apr;45(4):660-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.009. Epub 2012 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21NR01003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .