- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01528566
Effekt af Tai Chi på slidgigt i knæsmerter hos ældre med mild demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 33 % af alle ældre og 40 % af ældre over 70 år oplever knæartrose (OA), en førende årsag til smerte og handicap. Yderligere har op til 15,3 % af de ældre på 65 år CI, og forekomsten af kognitiv svækkelse (CI) fordobles hvert 5. år efter 65 år. Forekomsten af OA hos ældre med CI er sammenlignelig med den hos ældre uden CI. Kognitiv svækkelse begrænser ældres evne til at udføre daglige aktiviteter, og deres funktionsevne falder hurtigere end hos ældre uden CI. At have OA-smerter i knæet ud over CI begrænser yderligere ældres aktiviteter. Uden korrekt behandling af OA-smerter i knæet kan ældre med CI undgå basale daglige aktiviteter, såsom at rejse sig, gå, stå og gå på trapper, fordi disse forværrer smerten. Ved at undgå disse basale aktiviteter mister de gradvist muskelstyrke, bevægelighed og mobilitet, hvilket fører til yderligere fysisk dekonditionering og social isolation. Med aldring af babyboomerne og fremskridt inden for sundhedspleje vil antallet af ældre med både CI og OA firedobles i 2050. Lindring af knæsmerter hos ældre med CI og knæ-OA kunne bevare deres funktion, måske forsinke institutionalisering og spare sundhedsydelser. Da farmakologiske indgreb giver alvorlige bivirkninger og utilstrækkeligt reducerer smerter, især hos ældre med CI, er det nødvendigt med hjælpemidler såsom Tai Chi (TC). En lav-impact aerob træning, TC involverer langsomt at strække lemmer og krop og i sidste ende genetablere den normale mekanik i knæleddene, hvilket reducerer OA-smerter i knæet. United States Arthritis Foundation og American Geriatrics Society har godkendt TC for at reducere OA-smerter i knæet; men ingen undersøgelse har undersøgt effekten af TC på OA-smerter i knæet hos ældre med CI. De primære mål med denne undersøgelse er:
- For at teste effektiviteten af et modificeret TC-program til at reducere OA-smerter i knæ hos ældre med mild CI.
- At teste effektiviteten af et modificeret TC-program til at forbedre fysisk funktion og quadriceps styrke.
- At undersøge gennemførligheds- og overholdelsesproblemer i forbindelse med udførelse af TC.
- At estimere den kliniske betydning af TC for smertereduktion hos ældre med mild CI.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at designe en fuldskala RCT med et præcist estimat af prøvestørrelsen og doseringen af TC, der er nødvendig for at reducere OA-smerter i knæet hos ældre med mild CI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical asciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år eller ordre;
- En MMSE-score på 18-28;
- Diagnose af knæ-OA baseret på sygehistorie gennemgået med ældre eller familiemedlemmer/personale og bekræftelse fra lægen/APN;
- Selvrapportering af OA-smerter i knæet ≥ 2 på VDS, eller smertescore ≥ 3 på WOMAC-smerteunderskalaen;
- Evne til at tale engelsk;
- Lægens/APNs tilladelse til at deltage;
- Intet regelmæssigt træningsprogram i den seneste måned;
- Ambulation uden hjælp fra personalet eller en ganganordning i 50 meter; og
- Evne til at stå og opretholde balancen i 1 minut uden en gåanordning
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbare moderate eller svære høre- eller synsnedsættelser;
- Parkinsons sygdom;
- Kræftsmerter;
- Kroniske smertetilstande, såsom rheumatoid arthritis, fibromyalgi eller svære lændesmerter;
- Diabetisk neuropati;
- Artroskopisk kirurgi eller total knæ- eller hofteudskiftningskirurgi inden for de seneste 6 måneder;
- Frakturer inden for de seneste 6 måneder;
- Større psykiatrisk lidelse eller positiv screening for depressive symptomer (GDS-15 score ≥ 5) uden at tage medicin;
- Historie om fald inden for de seneste 3 måneder; eller
- Vertigo i den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tai Chi
|
Eksperimentgruppen modtog tre sessioner med Sun Tai Chi (TC) om ugen i 20 uger (20 til 40 minutters træning plus 5 minutters hvile pr. session).
Sun TC inkluderer 6 grundlæggende og 6 avancerede former designet til alle aldre med gigt, der søger en ledsikker træningsrutine.
|
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
|
Opmærksomhedskontrolgruppen deltog i sundhedsundervisning, kulturrelaterede aktiviteter og andre aktiviteter i i alt 20 uger.
Opmærksomhedskontrolprotokollen var standardiseret med hensyn til undervisningsindhold, materialer og varighed.
Længden og hyppigheden af de aktiviteter, der blev udført i denne gruppe, svarede nøje til dem i TC-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i smerte i uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Målt med 1). WOMAC smerte subskalaen; 2). Verbal Descriptor Scale (VDS); 3).
Keefe observationsmetode; og 4).
Analgetisk indtagelse.
|
Uge 5
|
Ændring fra baseline i smerte i uge 9
Tidsramme: Uge 9
|
Målt med 1). WOMAC smerte subskalaen; 2). Verbal Descriptor Scale (VDS); 3).
Keefe observationsmetode; og 4).
Analgetisk indtagelse.
|
Uge 9
|
Ændring fra baseline i smerte i uge 13
Tidsramme: Uge 13
|
Målt med 1). WOMAC smerte subskalaen; 2). Verbal Descriptor Scale (VDS); 3).
Keefe observationsmetode; og 4).
Analgetisk indtagelse.
|
Uge 13
|
Ændring fra baseline i smerte i uge 17
Tidsramme: Uge 17
|
Målt med 1). WOMAC smerte subskalaen; 2). Verbal Descriptor Scale (VDS); 3).
Keefe observationsmetode; og 4).
Analgetisk indtagelse.
|
Uge 17
|
Ændring fra baseline i smerte i uge 21
Tidsramme: Uge 21
|
Målt med 1). WOMAC smerte subskalaen; 2). Verbal Descriptor Scale (VDS); 3).
Keefe observationsmetode; og 4).
Analgetisk indtagelse.
|
Uge 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsramme: Uge 1 (baseline), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17 og uge 21 (efter-test) i alt 6 tidspunkter
|
Målt med 1).
WOMAC fysisk funktion underskala; og 2).
Stå op og gå (GUG)
|
Uge 1 (baseline), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17 og uge 21 (efter-test) i alt 6 tidspunkter
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 1 (baseline), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17 og uge 21 (efter-test) i alt 6 tidspunkter
|
Mini Mental Status Exam (MMSE)
|
Uge 1 (baseline), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17 og uge 21 (efter-test) i alt 6 tidspunkter
|
Stivhed
Tidsramme: Uge 1 (baseline), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17 og uge 21 (efter-test) i alt 6 tidspunkter
|
WOMAC Stivhedsunderskala
|
Uge 1 (baseline), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17 og uge 21 (efter-test) i alt 6 tidspunkter
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Uge 1 (baseline), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17 og uge 21 (efter-test) i alt 6 tidspunkter
|
Målt ved Sit-To-Stand (STS)
|
Uge 1 (baseline), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17 og uge 21 (efter-test) i alt 6 tidspunkter
|
Smerteniveau (hver session)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele interventionsperioden (20 uger)
|
Målt ved Verbal Descriptor Scale (VDS)
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele interventionsperioden (20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pao-Feng Tsai, PhD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsai PF, Chang JY, Chowdhury N, Beck C, Roberson PK, Rosengren K. Enrolling older adults with cognitive impairment in research: lessons from a study of Tai Chi for osteoarthritis knee pain. Res Gerontol Nurs. 2009 Oct;2(4):228-34. doi: 10.3928/19404921-20090731-03. Epub 2009 Oct 27.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ, Rosengren K. A supplemental report to a randomized cluster trial of a 20-week Sun-style Tai Chi for osteoarthritic knee pain in elders with cognitive impairment. Complement Ther Med. 2015 Aug;23(4):570-6. doi: 10.1016/j.ctim.2015.06.001. Epub 2015 Jun 9.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ. A pilot cluster-randomized trial of a 20-week Tai Chi program in elders with cognitive impairment and osteoarthritic knee: effects on pain and other health outcomes. J Pain Symptom Manage. 2013 Apr;45(4):660-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.009. Epub 2012 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21NR01003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUkendt
-
Chen Li TienAfsluttetMotionstræningTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiForenede Stater
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael