- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01528566
Efecto del Tai Chi sobre el dolor de rodilla osteoartrítico en ancianos con demencia leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 33 % de todos los ancianos y el 40 % de los ancianos mayores de 70 años experimentan artrosis de rodilla (OA), una de las principales causas de dolor y discapacidad. Además, hasta el 15,3 % de los ancianos de 65 años tienen IC, y la prevalencia del deterioro cognitivo (DC) se duplica cada 5 años después de los 65 años. La prevalencia de OA en ancianos con IC es comparable a la de los ancianos sin IC. El deterioro cognitivo limita la capacidad de los ancianos para realizar las actividades diarias y su capacidad funcional disminuye más rápidamente que en los ancianos sin IC. Tener dolor de OA en la rodilla además de IC limita aún más las actividades de los ancianos. Sin el tratamiento adecuado del dolor de la OA de la rodilla, los ancianos con IC pueden evitar las actividades diarias básicas, como levantarse, caminar, pararse y subir escaleras porque agravan el dolor. Al evitar estas actividades básicas, pierden gradualmente la fuerza muscular, el rango de movimiento y la movilidad, lo que conduce a un mayor deterioro físico y aislamiento social. Con el envejecimiento de los baby boomers y los avances en el cuidado de la salud, la cantidad de ancianos con IC y OA se cuadruplicará para 2050. Aliviar el dolor de rodilla en ancianos con IC y OA de rodilla podría preservar su funcionamiento, tal vez retrasar la institucionalización y ahorrar dinero en atención médica. Dado que las intervenciones farmacológicas producen efectos secundarios graves y reducen el dolor de manera inadecuada, especialmente en ancianos con DC, se necesitan complementos como el Tai Chi (TC). Un ejercicio aeróbico de bajo impacto, TC implica estirar lentamente las extremidades y el tronco y, en última instancia, restablece la mecánica normal de las articulaciones de la rodilla, lo que reduce el dolor de la OA de la rodilla. La Fundación de Artritis de los Estados Unidos y la Sociedad Estadounidense de Geriatría han respaldado la TC para reducir el dolor de la OA de rodilla; pero ningún estudio ha investigado el efecto de TC sobre el dolor de OA de rodilla en ancianos con IC. Los objetivos principales de este estudio son:
- Probar la eficacia de un programa de TC modificado para reducir el dolor de la OA de rodilla en ancianos que viven en la comunidad con IC leve.
- Probar la eficacia de un programa de TC modificado para mejorar la función física y la fuerza del cuádriceps.
- Para investigar cuestiones de viabilidad y cumplimiento en la realización de TC.
- Estimar la importancia clínica de la TC para la reducción del dolor en ancianos que viven en la comunidad con IC leve.
Los resultados de este estudio nos ayudarán a diseñar un ECA a gran escala con una estimación precisa del tamaño de la muestra y la dosis de TC necesaria para reducir el dolor de la OA de rodilla en ancianos que viven en la comunidad con IC leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical asciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 años o orden;
- Una puntuación MMSE de 18-28;
- Diagnóstico de artrosis de rodilla basado en el historial médico revisado con ancianos o miembros de la familia/personal y confirmación del médico/APN;
- Autoinforme de dolor de OA de rodilla ≥ 2 en el VDS, o puntuación de dolor ≥ 3 en la subescala de dolor WOMAC;
- Capacidad de hablar inglés;
- Autorización del médico/APN para participar;
- Ningún programa de ejercicio regular en el último mes;
- Deambulación sin asistencia del personal o un dispositivo para caminar durante 50 metros; y
- Capacidad para pararse y mantener el equilibrio durante 1 minuto sin un dispositivo para caminar
Criterio de exclusión:
- Deficiencias auditivas o visuales moderadas o severas no corregibles;
- Enfermedad de Parkinson;
- dolor por cáncer;
- Condiciones de dolor crónico, como artritis reumatoide, fibromialgia o dolor lumbar severo;
- Neuropatía diabética;
- Cirugía artroscópica o cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera en los últimos 6 meses;
- Fracturas en los últimos 6 meses;
- Trastorno psiquiátrico mayor o cribado positivo de síntomas depresivos (puntuación GDS-15 ≥ 5) sin tomar medicación;
- Historial de caídas en los últimos 3 meses; o
- Vértigo en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tai Chi
|
El grupo experimental recibió tres sesiones de Sun Tai Chi (TC) a la semana durante 20 semanas (entre 20 y 40 minutos de ejercicio más 5 minutos de descanso por sesión).
Sun TC incluye 6 formularios básicos y 6 avanzados diseñados para todas las edades con artritis que buscan una rutina de ejercicios segura para las articulaciones.
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Comparador de placebos: Control de atención
|
El grupo control de atención participó en educación para la salud, actividades relacionadas con la cultura y otras actividades durante un total de 20 semanas.
Se estandarizó el protocolo de control de la atención en cuanto a contenidos didácticos, materiales y duración.
La duración y la frecuencia de las actividades realizadas en este grupo coincidieron estrechamente con las del grupo TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el dolor en la Semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
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Medido por 1). la subescala de dolor WOMAC; 2). la Escala Descriptora Verbal (VDS); 3).
método observacional de Keefe; y 4).
Ingesta de analgésicos.
|
Semana 5
|
Cambio desde el inicio en el dolor en la semana 9
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Medido por 1). la subescala de dolor WOMAC; 2). la Escala Descriptora Verbal (VDS); 3).
método observacional de Keefe; y 4).
Ingesta de analgésicos.
|
Semana 9
|
Cambio desde el inicio en el dolor en la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Medido por 1). la subescala de dolor WOMAC; 2). la Escala Descriptora Verbal (VDS); 3).
método observacional de Keefe; y 4).
Ingesta de analgésicos.
|
Semana 13
|
Cambio desde el inicio en el dolor en la semana 17
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Medido por 1). la subescala de dolor WOMAC; 2). la Escala Descriptora Verbal (VDS); 3).
método observacional de Keefe; y 4).
Ingesta de analgésicos.
|
Semana 17
|
Cambio desde el inicio en el dolor en la semana 21
Periodo de tiempo: Semana 21
|
Medido por 1). la subescala de dolor WOMAC; 2). la Escala Descriptora Verbal (VDS); 3).
método observacional de Keefe; y 4).
Ingesta de analgésicos.
|
Semana 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función física
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21 (prueba posterior) para un total de 6 puntos de tiempo
|
Medido por 1).
subescala de función física WOMAC; y 2).
Levántate y anda (GUG)
|
Semana 1 (línea de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21 (prueba posterior) para un total de 6 puntos de tiempo
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21 (prueba posterior) para un total de 6 puntos de tiempo
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
|
Semana 1 (línea de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21 (prueba posterior) para un total de 6 puntos de tiempo
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Rigidez
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21 (prueba posterior) para un total de 6 puntos de tiempo
|
Subescala de rigidez WOMAC
|
Semana 1 (línea de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21 (prueba posterior) para un total de 6 puntos de tiempo
|
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21 (prueba posterior) para un total de 6 puntos de tiempo
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Medido por el Sit-To-Stand (STS)
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Semana 1 (línea de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21 (prueba posterior) para un total de 6 puntos de tiempo
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Nivel de dolor (cada sesión)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período de intervención (20 semanas)
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Medido por la Escala Descriptora Verbal (VDS)
|
Los participantes serán seguidos durante el período de intervención (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pao-Feng Tsai, PhD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsai PF, Chang JY, Chowdhury N, Beck C, Roberson PK, Rosengren K. Enrolling older adults with cognitive impairment in research: lessons from a study of Tai Chi for osteoarthritis knee pain. Res Gerontol Nurs. 2009 Oct;2(4):228-34. doi: 10.3928/19404921-20090731-03. Epub 2009 Oct 27.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ, Rosengren K. A supplemental report to a randomized cluster trial of a 20-week Sun-style Tai Chi for osteoarthritic knee pain in elders with cognitive impairment. Complement Ther Med. 2015 Aug;23(4):570-6. doi: 10.1016/j.ctim.2015.06.001. Epub 2015 Jun 9.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ. A pilot cluster-randomized trial of a 20-week Tai Chi program in elders with cognitive impairment and osteoarthritic knee: effects on pain and other health outcomes. J Pain Symptom Manage. 2013 Apr;45(4):660-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.009. Epub 2012 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21NR01003
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