- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01528566
경도 치매 노인의 골관절염성 무릎 통증에 대한 태극권의 효과
연구 개요
상세 설명
모든 노인의 최대 33%와 70세 이상 노인의 40%가 통증과 장애의 주요 원인인 무릎 골관절염(OA)을 경험합니다. 또한 65세 노인의 최대 15.3%가 CI를 갖고 있으며 인지 장애(CI)의 유병률은 65세 이후 5년마다 두 배가 됩니다. CI가 있는 노인의 OA 유병률은 CI가 없는 노인의 유병률과 유사합니다. 인지 장애는 노인의 일상 활동 수행 능력을 제한하며, CI가 없는 노인보다 기능적 능력이 더 빠르게 저하됩니다. CI 외에도 무릎 OA 통증이 있으면 노인의 활동이 더욱 제한됩니다. 무릎 OA 통증을 적절히 치료하지 않으면 CI가 있는 노인은 통증을 악화시키기 때문에 일어나기, 걷기, 서기, 계단 오르기와 같은 기본적인 일상 활동을 피할 수 있습니다. 이러한 기본 활동을 피함으로써 점차 근력, 운동 범위 및 이동성을 잃게 되며, 이는 신체적 쇠약과 사회적 고립을 더욱 심화시킵니다. 베이비 붐 세대의 고령화와 건강 관리의 발전으로 CI와 OA를 모두 가진 노인의 수가 2050년까지 4배로 증가할 것입니다. CI 및 무릎 OA가 있는 노인의 무릎 통증을 완화하면 기능을 보존하고 제도화를 지연하며 의료비를 절약할 수 있습니다. 약리학적 중재는 특히 CI가 있는 노인에서 심각한 부작용을 일으키고 통증을 부적절하게 감소시키기 때문에 태극권(TC)과 같은 보조제가 필요합니다. 충격이 적은 에어로빅 운동인 TC는 팔다리와 몸통을 천천히 스트레칭하고 궁극적으로 무릎 관절의 정상적인 역학을 재정립하여 무릎 OA 통증을 줄입니다. 미국 관절염 재단(United States Arthritis Foundation)과 미국 노인병 협회(American Geriatrics Society)는 TC가 무릎 OA 통증을 줄이기 위해 승인했습니다. 그러나 CI가 있는 노인의 무릎 OA 통증에 대한 TC의 영향을 조사한 연구는 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 경미한 CI를 가진 지역 사회 거주 노인의 무릎 OA 통증을 감소시키는 수정된 TC 프로그램의 효능을 테스트합니다.
- 신체 기능과 대퇴사두근의 근력을 향상시키는 수정된 TC 프로그램의 효능을 테스트합니다.
- TC 수행의 타당성 및 규정 준수 문제를 조사합니다.
- 경미한 CI를 가진 지역 사회 거주 노인의 통증 감소에 대한 TC의 임상적 중요성을 추정합니다.
이 연구의 결과는 경미한 CI가 있는 지역 사회 거주 노인의 무릎 OA 통증을 줄이는 데 필요한 샘플 크기와 TC의 용량을 정확하게 추정하여 전체 규모의 RCT를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical asciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 60세 이상
- MMSE 점수 18-28;
- 연장자 또는 가족 구성원/직원과 함께 검토한 병력 및 의사/APN의 확인을 기반으로 한 무릎 OA 진단;
- VDS에서 무릎 OA 통증 ≥ 2 또는 WOMAC 통증 하위척도에서 통증 점수 ≥ 3의 자가 보고;
- 영어 구사 능력;
- 의사/APN의 참여 허가
- 지난 달에 규칙적인 운동 프로그램이 없었습니다.
- 50미터 동안 직원 또는 보행 장치의 도움 없이 걸을 수 있습니다. 그리고
- 보행 보조기 없이 1분 동안 서서 균형을 유지할 수 있는 능력
제외 기준:
- 교정할 수 없는 중등도 또는 중증 청력 또는 시력 결함;
- 파킨슨 병;
- 암 통증;
- 류마티스 관절염, 섬유근육통 또는 심한 요통과 같은 만성 통증 상태;
- 당뇨병성 신경병증;
- 지난 6개월 동안 관절경 수술 또는 무릎 또는 고관절 전치환술;
- 지난 6개월 동안의 골절;
- 약물을 복용하지 않고 주요 정신 장애 또는 우울 증상에 대한 양성 선별 검사(GDS-15 점수 ≥ 5);
- 지난 3개월 동안 넘어진 이력; 또는
- 지난달 현기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태극권
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실험군은 20주 동안 주 3회 Sun Tai Chi(TC) 세션을 받았습니다(20~40분 운동 + 세션당 5분 휴식).
Sun TC에는 관절에 안전한 운동 루틴을 추구하는 관절염이 있는 모든 연령대를 위해 설계된 6가지 기본 및 6가지 고급 형태가 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 주의력 제어
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주의집중 통제집단은 총 20주 동안 건강교육, 문화관련 활동 및 기타 활동에 참여하였다.
주의력 제어 프로토콜은 교육 내용, 자료 및 기간 측면에서 표준화되었습니다.
이 그룹에서 수행된 활동의 길이와 빈도는 TC 그룹과 거의 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차에 기준선에서 통증의 변화
기간: 5주차
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1)로 측정. WOMAC 통증 하위척도; 2). 언어 기술 척도(VDS); 삼).
키프관찰법; 4).
진통제 섭취.
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5주차
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9주차에 기준선에서 통증의 변화
기간: 9주차
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1)로 측정. WOMAC 통증 하위척도; 2). 언어 기술 척도(VDS); 삼).
키프관찰법; 4).
진통제 섭취.
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9주차
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13주차에 기준선에서 통증의 변화
기간: 13주차
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1)로 측정. WOMAC 통증 하위척도; 2). 언어 기술 척도(VDS); 삼).
키프관찰법; 4).
진통제 섭취.
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13주차
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17주째 기준선에서 통증의 변화
기간: 17주차
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1)로 측정. WOMAC 통증 하위척도; 2). 언어 기술 척도(VDS); 삼).
키프관찰법; 4).
진통제 섭취.
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17주차
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21주차에 기준선에서 통증의 변화
기간: 21주차
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1)로 측정. WOMAC 통증 하위척도; 2). 언어 기술 척도(VDS); 삼).
키프관찰법; 4).
진통제 섭취.
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21주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능
기간: 1주차(기준선), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차(사후 테스트) 총 6개 시점
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1)로 측정.
WOMAC 신체 기능 하위척도; 2).
겟 업 앤 고(GUG)
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1주차(기준선), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차(사후 테스트) 총 6개 시점
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인지 기능
기간: 1주차(기준선), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차(사후 테스트) 총 6개 시점
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
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1주차(기준선), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차(사후 테스트) 총 6개 시점
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단단함
기간: 1주차(기준선), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차(사후 테스트) 총 6개 시점
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WOMAC 강성 하위 척도
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1주차(기준선), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차(사후 테스트) 총 6개 시점
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대퇴사두근 근력
기간: 1주차(기준선), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차(사후 테스트) 총 6개 시점
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앉기-서기(STS)로 측정
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1주차(기준선), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차(사후 테스트) 총 6개 시점
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통증 수준(각 세션)
기간: 참가자는 개입 기간(20주) 동안 추적됩니다.
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VDS(Verbal Descriptor Scale)로 측정
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참가자는 개입 기간(20주) 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pao-Feng Tsai, PhD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsai PF, Chang JY, Chowdhury N, Beck C, Roberson PK, Rosengren K. Enrolling older adults with cognitive impairment in research: lessons from a study of Tai Chi for osteoarthritis knee pain. Res Gerontol Nurs. 2009 Oct;2(4):228-34. doi: 10.3928/19404921-20090731-03. Epub 2009 Oct 27.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ, Rosengren K. A supplemental report to a randomized cluster trial of a 20-week Sun-style Tai Chi for osteoarthritic knee pain in elders with cognitive impairment. Complement Ther Med. 2015 Aug;23(4):570-6. doi: 10.1016/j.ctim.2015.06.001. Epub 2015 Jun 9.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ. A pilot cluster-randomized trial of a 20-week Tai Chi program in elders with cognitive impairment and osteoarthritic knee: effects on pain and other health outcomes. J Pain Symptom Manage. 2013 Apr;45(4):660-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.009. Epub 2012 Sep 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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태극권에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Arizona... 그리고 다른 협력자들모병
-
West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한