- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01528566
Efeito do Tai Chi na dor osteoartrítica do joelho em idosos com demência leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 33% de todos os idosos e 40% dos idosos com mais de 70 anos sofrem de osteoartrite de joelho (OA), uma das principais causas de dor e incapacidade. Além disso, até 15,3% dos idosos de 65 anos têm IC, e a prevalência de comprometimento cognitivo (IC) dobra a cada 5 anos após os 65 anos. A prevalência de OA em idosos com IC é comparável à de idosos sem IC. O comprometimento cognitivo limita a capacidade do idoso de realizar atividades diárias e sua capacidade funcional diminui mais rapidamente do que em idosos sem IC. Ter dor de OA no joelho, além de IC, limita ainda mais as atividades dos idosos. Sem o tratamento adequado da dor da OA no joelho, os idosos com IC podem evitar atividades diárias básicas, como levantar, caminhar, ficar de pé e subir escadas, porque agravam a dor. Ao evitar essas atividades básicas, eles gradualmente perdem força muscular, amplitude de movimento e mobilidade, o que leva a um maior descondicionamento físico e isolamento social. Com o envelhecimento dos baby boomers e os avanços nos cuidados de saúde, o número de idosos com CI e OA aumentará quatro vezes até 2050. Aliviar a dor no joelho em idosos com IC e OA de joelho pode preservar seu funcionamento, talvez atrasar a institucionalização e economizar dinheiro em cuidados de saúde. Uma vez que as intervenções farmacológicas produzem efeitos colaterais graves e reduzem inadequadamente a dor, especialmente em idosos com IC, são necessários adjuvantes como o Tai Chi (TC). Um exercício aeróbico de baixo impacto, o TC envolve o alongamento lento dos membros e do tronco e, finalmente, restabelece a mecânica normal das articulações do joelho, o que reduz a dor da OA no joelho. A United States Arthritis Foundation e a American Geriatrics Society endossaram a TC para reduzir a dor da OA no joelho; mas nenhum estudo investigou o efeito do TC na dor da OA do joelho em idosos com IC. Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Testar a eficácia de um programa modificado de TC na redução da dor da OA de joelho em idosos da comunidade com IC leve.
- Testar a eficácia de um programa modificado de CT para melhorar a função física e a força do quadríceps.
- Investigar questões de viabilidade e conformidade na condução de TC.
- Estimar a significância clínica do TC para redução da dor em idosos da comunidade com IC leve.
Os resultados deste estudo nos ajudarão a projetar um RCT em escala real com uma estimativa precisa do tamanho da amostra e dosagem de TC necessária para reduzir a dor da osteoartrite do joelho em idosos da comunidade com IC leve.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical asciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou ordem;
- Uma pontuação MMSE de 18-28;
- Diagnóstico de OA de joelho com base no histórico médico revisado com idosos ou familiares/funcionários e confirmação do médico/APN;
- Auto-relato de dor na OA do joelho ≥ 2 no VDS, ou pontuação de dor ≥ 3 na subescala de dor do WOMAC;
- Capacidade de falar inglês;
- Autorização do médico/APN para participar;
- Nenhum programa regular de exercícios no último mês;
- Deambulação sem auxílio de equipe ou dispositivo de caminhada por 50 metros; e
- Capacidade de ficar em pé e manter o equilíbrio por 1 minuto sem um dispositivo de caminhada
Critério de exclusão:
- Déficits auditivos ou visuais moderados ou graves incorrigíveis;
- Mal de Parkinson;
- Dor de câncer;
- Condições de dor crônica, como artrite reumatóide, fibromialgia ou dor lombar intensa;
- Neuropatia diabética;
- Cirurgia artroscópica ou artroplastia total do joelho ou quadril nos últimos 6 meses;
- Fraturas nos últimos 6 meses;
- Transtorno psiquiátrico maior ou triagem positiva para sintomas depressivos (escore GDS-15 ≥ 5) sem uso de medicação;
- Histórico de quedas nos últimos 3 meses; ou
- Vertigem no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tai chi
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O grupo experimental recebeu três sessões de Sun Tai Chi (TC) por semana durante 20 semanas (20 a 40 minutos de exercício mais 5 minutos de descanso por sessão).
O Sun TC inclui 6 formas básicas e 6 formas avançadas projetadas para todas as idades com artrite que buscam uma rotina de exercícios segura para as articulações.
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Comparador de Placebo: Controle de atenção
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O grupo de controle de atenção participou de educação em saúde, atividades relacionadas à cultura e outras atividades por um total de 20 semanas.
O protocolo de controle da atenção foi padronizado quanto ao conteúdo de ensino, materiais e duração.
A duração e a frequência das atividades realizadas neste grupo se aproximaram das do grupo TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor na semana 5
Prazo: Semana 5
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Medido por 1). a subescala de dor WOMAC; 2). a Escala Descritora Verbal (VDS); 3).
método observacional Keefe; e 4).
Ingestão de analgésicos.
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Semana 5
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Mudança da linha de base na dor na Semana 9
Prazo: Semana 9
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Medido por 1). a subescala de dor WOMAC; 2). a Escala Descritora Verbal (VDS); 3).
método observacional Keefe; e 4).
Ingestão de analgésicos.
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Semana 9
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Mudança da linha de base na dor na Semana 13
Prazo: Semana 13
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Medido por 1). a subescala de dor WOMAC; 2). a Escala Descritora Verbal (VDS); 3).
método observacional Keefe; e 4).
Ingestão de analgésicos.
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Semana 13
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Mudança da linha de base na dor na Semana 17
Prazo: Semana 17
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Medido por 1). a subescala de dor WOMAC; 2). a Escala Descritora Verbal (VDS); 3).
método observacional Keefe; e 4).
Ingestão de analgésicos.
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Semana 17
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Mudança da linha de base na dor na semana 21
Prazo: Semana 21
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Medido por 1). a subescala de dor WOMAC; 2). a Escala Descritora Verbal (VDS); 3).
método observacional Keefe; e 4).
Ingestão de analgésicos.
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Semana 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física
Prazo: Semana 1 (linha de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 e semana 21 (pós-teste) para um total de 6 pontos de tempo
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Medido por 1).
subescala Função Física WOMAC; e 2).
Levante-se e Vá (GUG)
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Semana 1 (linha de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 e semana 21 (pós-teste) para um total de 6 pontos de tempo
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Função cognitiva
Prazo: Semana 1 (linha de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 e semana 21 (pós-teste) para um total de 6 pontos de tempo
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Mini exame do estado mental (MMSE)
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Semana 1 (linha de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 e semana 21 (pós-teste) para um total de 6 pontos de tempo
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Rigidez
Prazo: Semana 1 (linha de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 e semana 21 (pós-teste) para um total de 6 pontos de tempo
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Subescala de Rigidez WOMAC
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Semana 1 (linha de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 e semana 21 (pós-teste) para um total de 6 pontos de tempo
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Força do quadríceps
Prazo: Semana 1 (linha de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 e semana 21 (pós-teste) para um total de 6 pontos de tempo
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Medido pelo Sit-To-Stand (STS)
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Semana 1 (linha de base), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17 e semana 21 (pós-teste) para um total de 6 pontos de tempo
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Nível de dor (cada sessão)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção (20 semanas)
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Medido pela Escala Descritora Verbal (VDS)
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Os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pao-Feng Tsai, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsai PF, Chang JY, Chowdhury N, Beck C, Roberson PK, Rosengren K. Enrolling older adults with cognitive impairment in research: lessons from a study of Tai Chi for osteoarthritis knee pain. Res Gerontol Nurs. 2009 Oct;2(4):228-34. doi: 10.3928/19404921-20090731-03. Epub 2009 Oct 27.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ, Rosengren K. A supplemental report to a randomized cluster trial of a 20-week Sun-style Tai Chi for osteoarthritic knee pain in elders with cognitive impairment. Complement Ther Med. 2015 Aug;23(4):570-6. doi: 10.1016/j.ctim.2015.06.001. Epub 2015 Jun 9.
- Tsai PF, Chang JY, Beck C, Kuo YF, Keefe FJ. A pilot cluster-randomized trial of a 20-week Tai Chi program in elders with cognitive impairment and osteoarthritic knee: effects on pain and other health outcomes. J Pain Symptom Manage. 2013 Apr;45(4):660-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.04.009. Epub 2012 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21NR01003
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