Vaiheen I/II koe, jossa arvioidaan hiili-ionisädehoitoa toistuvan peräsuolen syövän hoidossa (PANDORA)
Peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden hoitostandardi riippuu alkuvaiheesta ja sisältää kirurgisen resektion, sädehoidon sekä kemoterapian. Vaiheen II ja III kasvainten tapauksessa sädekemoterapia tulee suorittaa leikkauksen lisäksi, mieluiten ennen leikkausta sädehoitona tai lyhytkestoisena hypofraktioituna säteilynä. Kirurgisten lähestymistapojen edistyminen, erityisesti mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) perustaminen yhdessä kehittyneen säteilyn ja kemoterapian kanssa, ovat vähentäneet paikallisten uusiutumisten määrää vain muutamaan prosenttiin. Kuitenkin peräsuolen syövän suuren ilmaantuvuuden vuoksi suuri absoluuttinen määrä potilaita kärsii uusiutuvista peräsuolen syövistä, ja siksi tarvitaan tehokasta hoitoa.
Hiili-ioneilla on fysikaalisia ja biologisia ominaisuuksia. Niiden käänteisen annosprofiilin ja korkean paikallisen annoksen kertymisen vuoksi Bragg-huipun sisällä on mahdollista tarkka annostelu ja normaalin kudoksen säästäminen. Lisäksi hiili-ionit lisäävät fotoneihin verrattuna suhteellista biologista tehokkuutta (RBE), joka voidaan laskea välillä 2-5 riippuen solulinjasta ja analysoidusta päätepisteestä.
Japanilaiset tiedot sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on uusiutuva peräsuolen syöpä, joita ei aiemmin ole hoidettu sädehoidolla, ovat osoittaneet, että hiiliionihoidon paikalliset kontrollinopeudet ovat parempia kuin leikkauksen. Siksi tätä hoitokonseptia tulisi arvioida myös sädehoidon jälkeisten uusiutumisen varalta, kun tavanomaisia fotoneja käyttävien annosten käyttö on rajoitettua. Lisäksi nämä potilaat todennäköisesti hyötyvät hiili-ionien parantuneesta biologisesta tehosta.
Nykyisen vaiheen I/II-PANDORA-01-tutkimuksessa toistuvan peräsuolen syövän suositeltu hiiliionisädehoidon annos määritetään vaiheen I osassa ja toteutettavuutta ja etenemisvapaata eloonjäämistä arvioidaan vaiheen II osassa. opiskella.
Vaiheen I osassa käytetään kasvavia annoksia 12 x 3 Gy E:stä 18 x 3 Gy E:hen.
Vaiheen I osan ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus, ja vaiheen II osan ensisijainen päätetapahtuma sen etenemisvapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpä
- Käyttökelvoton leesio
- Makroskooppinen kasvain tilavuuteen 1000 ml asti - aiempi fotonisäteily 20-60 Gy
- ensimmäisen sädehoidon ja uudelleensäteilytyksen välinen aika on vähintään 12 kuukautta
- ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet >60
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy.
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit
- potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- pitkälle edennyt metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
- Tunnettu syöpä < 5 vuotta sitten (pois lukien kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä), joka vaatii välitöntä hoitoa ja häiritsee tutkimushoitoa - Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hiili-ionisädehoito
|
Hoito hiiliionisädehoidolla rasteriskannaustekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihe I osa: Ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus, joka mitataan millä tahansa asteen IV toksisuudella, joka liittyy tutkimushoitoon CTCAE:n asteen 41 mukaisesti. Tutkimuksen vaiheen I osaan ennakoidaan enintään 45 potilasta. Potilaita seurataan vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon jälkeen mahdollisen toksisuuden dokumentoimiseksi CTCAE-version 4.0 mukaisesti. Vaihe II osa: Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen uudelleensäteilytyksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla, joten potilaita seurataan tutkimussuunnitelman puitteissa vähintään 12 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Debus, MD PhD, university Hospital of Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Habermehl D, Wagner M, Ellerbrock M, Buchler MW, Jakel O, Debus J, Combs SE. Reirradiation Using Carbon Ions in Patients with Locally Recurrent Rectal Cancer at HIT: First Results. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2068-74. doi: 10.1245/s10434-014-4219-z. Epub 2014 Nov 11.
- Combs SE, Kieser M, Habermehl D, Weitz J, Jager D, Fossati P, Orrechia R, Engenhart-Cabillic R, Potter R, Dosanjh M, Jakel O, Buchler MW, Debus J. Phase I/II trial evaluating carbon ion radiotherapy for the treatment of recurrent rectal cancer: the PANDORA-01 trial. BMC Cancer. 2012 Apr 3;12:137. doi: 10.1186/1471-2407-12-137.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANDORA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .