Ensayo de fase I/II que evalúa la radioterapia con iones de carbono para el tratamiento del cáncer de recto recurrente (PANDORA)

El estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de recto depende de la estadificación inicial e incluye resección quirúrgica, radioterapia y quimioterapia. Para los tumores en estadio II y III, la radioquimioterapia debe realizarse además de la cirugía, preferentemente como radioquimioterapia preoperatoria o como radiación hipofraccionada de corta duración. Los avances en los enfoques quirúrgicos, especialmente el establecimiento de la escisión mesorrectal total (TME) en combinación con radiación y quimioterapia sofisticadas, han reducido las tasas de recurrencia local a solo un pequeño porcentaje. Sin embargo, debido a la alta incidencia de cáncer de recto, todavía un alto número absoluto de pacientes presenta carcinomas de recto recurrentes y, por lo tanto, se necesita un tratamiento eficaz.

Los iones de carbono ofrecen características físicas y biológicas. Debido a su perfil de dosis invertido y la alta deposición de dosis local dentro del pico de Bragg es posible la aplicación precisa de dosis y la preservación del tejido normal. Además, en comparación con los fotones, los iones de carbono ofrecen un aumento de la efectividad biológica relativa (RBE), que se puede calcular entre 2 y 5 según la línea celular y el punto final analizado.

Los datos japoneses sobre el tratamiento de pacientes con cáncer de recto recurrente no tratados previamente con radioterapia han mostrado tasas de control local del tratamiento con iones de carbono superiores a las de la cirugía. Por lo tanto, este concepto de tratamiento también debe evaluarse para las recurrencias después de la radioterapia, cuando la aplicación de dosis con fotones convencionales es limitada. Además, es probable que estos pacientes se beneficien de la mayor eficacia biológica de los iones de carbono.

En el actual estudio de Fase I/II-PANDORA-01, la dosis recomendada de radioterapia con iones de carbono para el cáncer de recto recurrente se determinará en la parte de la Fase I, y la viabilidad y la supervivencia libre de progresión se evaluarán en la parte de la Fase II del estudiar.

Dentro de la parte de la Fase I se aplicarán dosis crecientes de 12 x 3 Gy E a 18 x 3 Gy E.

El criterio de valoración principal en la parte de la Fase I es la toxicidad, el criterio de valoración principal en la parte de la Fase II es la supervivencia libre de progresión.