Fas I/II-studie som utvärderar koljonstrålbehandling för behandling av återkommande rektalcancer (PANDORA)

Behandlingsstandarden för patienter med ändtarmscancer beror på det initiala stadiet och inkluderar kirurgisk resektion, strålbehandling samt kemoterapi. För stadium II och III tumörer bör radiokemoterapi utföras utöver kirurgi, företrädesvis som preoperativ radiokemoterapi eller som kortvarig hypofraktionerad strålning. Framsteg inom kirurgiska tillvägagångssätt, särskilt etableringen av total mesorektal excision (TME) i kombination med sofistikerad strålning och kemoterapi har reducerat antalet lokala återfall till endast några få procent. Men på grund av den höga incidensen av rektalcancer är det fortfarande ett högt absolut antal patienter som har återkommande rektalcancer, och effektiv behandling behövs därför.

Koljoner har fysiska och biologiska egenskaper. På grund av deras inverterade dosprofil och den höga lokala dosavsättningen inom Bragg-toppen är exakt dosapplicering och sparande av normal vävnad möjlig. Dessutom, i jämförelse med fotoner, erbjuder koljoner en ökning av den relativa biologiska effektiviteten (RBE), som kan beräknas mellan 2 och 5 beroende på cellinjen såväl som den analyserade endpointen.

Japanska data om behandling av patienter med återkommande ändtarmscancer som tidigare inte behandlats med strålbehandling har visat att lokala kontrollfrekvenser av koljonsbehandling är överlägsna kirurgiska. Därför bör detta behandlingskoncept även utvärderas för återfall efter strålbehandling, när dosapplicering med konventionella fotoner är begränsad. Dessutom kommer dessa patienter sannolikt att dra nytta av den förbättrade biologiska effekten av koljoner.

I den nuvarande Fas I/II-PANDORA-01-studien kommer den rekommenderade dosen av koljonstrålbehandling för återkommande rektalcancer att fastställas i Fas I-delen, och genomförbarhet och progressionsfri överlevnad kommer att bedömas i Fas II-delen av studie.

Inom Fas I-delen kommer ökande doser från 12 x 3 Gy E till 18 x 3 Gy E att tillämpas.

Det primära effektmåttet i Fas I-delen är toxicitet, det primära effektmåttet i Fas II-delen dess progressionsfria överlevnad.