Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II oceniające radioterapię jonami węgla w leczeniu nawracającego raka odbytnicy (PANDORA)

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Standard leczenia chorych na raka odbytnicy zależy od stopnia zaawansowania i obejmuje resekcję chirurgiczną, radioterapię oraz chemioterapię. W przypadku guzów w II i III stopniu zaawansowania radiochemioterapia powinna być prowadzona jako uzupełnienie operacji, najlepiej jako radiochemioterapia przedoperacyjna lub jako krótkotrwała radiochemioterapia hipofrakcjonowana. Postępy w metodach chirurgicznych, zwłaszcza wprowadzenie metody całkowitego wycięcia mezorektum (TME) w połączeniu z wyrafinowaną radioterapią i chemioterapią, zmniejszyły częstość nawrotów miejscowych do zaledwie kilku procent. Jednak ze względu na wysoką częstość występowania raka odbytnicy, bezwzględna liczba pacjentów z nawracającym rakiem odbytnicy jest nadal wysoka, dlatego potrzebne jest skuteczne leczenie.

Jony węgla oferują właściwości fizyczne i biologiczne. Ze względu na ich odwrócony profil dawki i wysoką lokalną depozycję dawki w obrębie piku Bragga możliwe jest precyzyjne podanie dawki i oszczędzenie zdrowej tkanki. Ponadto, w porównaniu z fotonami, jony węgla oferują wzrost względnej efektywności biologicznej (RBE), którą można obliczyć od 2 do 5 w zależności od linii komórkowej i analizowanego punktu końcowego.

Japońskie dane dotyczące leczenia pacjentów z nawracającym rakiem odbytnicy, którzy wcześniej nie byli leczeni radioterapią, wykazały, że miejscowe wskaźniki kontroli leczenia jonami węgla są lepsze niż w przypadku operacji. Dlatego ta koncepcja leczenia powinna być również oceniana pod kątem nawrotów po radioterapii, gdy podanie dawki za pomocą konwencjonalnych fotonów jest ograniczone. Co więcej, pacjenci ci prawdopodobnie odniosą korzyści ze zwiększonej skuteczności biologicznej jonów węgla.

W obecnym badaniu fazy I/II-PANDORA-01 zalecana dawka radioterapii jonami węgla w przypadku nawrotu raka odbytnicy zostanie określona w części fazy I, a wykonalność i przeżycie wolne od progresji zostaną ocenione w części fazy II badania badanie.

W części Fazy I stosowane będą dawki wzrastające od 12 x 3 Gy E do 18 x 3 Gy E.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w części fazy I jest toksyczność, pierwszorzędowym punktem końcowym w części fazy II jest przeżycie wolne od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Miejscowo nawrotowy rak odbytnicy
  • Zmiana nieoperacyjna
  • Guz makroskopowy o objętości do 1000 ml - wcześniejsze promieniowanie fotonowe 20-60 Gy
  • czas między wstępną radioterapią a powtórnym napromienianiem wynosi co najmniej 12 miesięcy
  • wiek ≥ 18 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego >60
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (i mężczyzn) odpowiednia antykoncepcja.
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia

  • odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • zaawansowana choroba przerzutowa
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Znany rak < 5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry) wymagający natychmiastowego leczenia zakłócającego badaną terapię - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia jonami węgla
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Leczenie radioterapią jonami węgla techniką rastrowego skanowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące

Faza I część:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność mierzona jako toksyczność stopnia IV związana z badanym lekiem zgodnie z oceną stopnia 41 CTCAE. Przewiduje się, że w fazie I części badania weźmie udział maksymalnie 45 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem w celu udokumentowania wszelkiej toksyczności zgodnie z CTCAE wersja 4.0.

Faza II część:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby po ponownym napromieniowaniu po 12 miesiącach, dlatego pacjenci są obserwowani w ramach protokołu badania przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Debus, MD PhD, University Hospital of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANDORA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak odbytnicy

Badania kliniczne na Radioterapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj