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Essai de phase I/II évaluant la radiothérapie par ions carbone pour le traitement du cancer rectal récurrent (PANDORA)

11 mai 2018 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

La norme de traitement pour les patients atteints d'un cancer du rectum dépend de la stadification initiale et comprend la résection chirurgicale, la radiothérapie ainsi que la chimiothérapie. Pour les tumeurs de stade II et III, la radiochimiothérapie doit être réalisée en complément de la chirurgie, préférentiellement en radiochimiothérapie préopératoire ou en radiothérapie hypofractionnée de courte durée. Les progrès des approches chirurgicales, en particulier la mise en place de l'excision mésorectale totale (TME) en combinaison avec une radiothérapie et une chimiothérapie sophistiquées ont réduit les taux de récidive locale à seulement quelques pour cent. Cependant, en raison de l'incidence élevée du cancer rectal, un nombre absolu élevé de patients présentent encore des carcinomes rectaux récurrents, et un traitement efficace est donc nécessaire.

Les ions carbone offrent des caractéristiques physiques et biologiques. En raison de leur profil de dose inversé et du dépôt de dose local élevé dans le pic de Bragg, une application de dose précise et épargnant les tissus normaux est possible. De plus, par rapport aux photons, les ions carbone offrent une augmentation de l'efficacité biologique relative (EBR), qui peut être calculée entre 2 et 5 selon la lignée cellulaire ainsi que le point final analysé.

Les données japonaises sur le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum récurrent non traités précédemment par radiothérapie ont montré des taux de contrôle local du traitement par ions carbone supérieurs à ceux de la chirurgie. Par conséquent, ce concept de traitement doit également être évalué pour les récidives après radiothérapie, lorsque l'application de dose utilisant des photons conventionnels est limitée. De plus, ces patients sont susceptibles de bénéficier de l'efficacité biologique accrue des ions carbone.

Dans l'étude de phase I/II-PANDORA-01 actuelle, la dose recommandée de radiothérapie par ions carbone pour le cancer rectal récurrent sera déterminée dans la partie de phase I, et la faisabilité et la survie sans progression seront évaluées dans la partie de phase II de l'étude. étude.

Dans la phase I, des doses croissantes de 12 x 3 Gy E à 18 x 3 Gy E seront appliquées.

Le critère d'évaluation principal dans la partie Phase I est la toxicité, le critère d'évaluation principal dans la partie Phase II sa survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Cancer du rectum localement récurrent
  • Lésion inopérable
  • Tumeur macroscopique jusqu'à 1000 ml de volume - rayonnement photonique antérieur de 20 à 60 Gy
  • délai entre la radiothérapie initiale et la ré-irradiation d'au moins 12 mois
  • âge ≥ 18 ans
  • Score de performance de Karnofsky > 60
  • Pour les femmes en âge de procréer (et les hommes) une contraception adéquate.
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)

Critère d'exclusion

  • refus des patients de participer à l'étude
  • maladie métastatique avancée
  • Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
  • Carcinome connu il y a < 5 ans (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau) nécessitant un traitement immédiat interférant avec le traitement de l'étude - Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude clinique ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie aux ions de carbone
Radiation: Radiothérapie aux ions de carbone
Traitement par radiothérapie aux ions carbone selon la technique du rasterscanning

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité
Délai: 3 mois

Partie Phase I :

Le critère d'évaluation principal est la toxicité mesurée par toute toxicité de grade IV liée au traitement à l'étude selon le grade 41 du CTCAE. Un maximum de 45 patients sont prévus pour la phase I de l'étude. Les patients seront suivis pendant au moins 3 mois après le traitement de l'étude pour documenter toute toxicité selon la version 4.0 du CTCAE.

Partie Phase II :

Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression après une nouvelle irradiation à 12 mois. Par conséquent, les patients sont suivis dans le cadre du protocole d'essai pendant au moins 12 mois après la fin du traitement à l'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürgen Debus, MD PhD, university Hospital of Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANDORA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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