재발성 직장암 치료를 위한 탄소 이온 방사선 요법 평가 I/II상 시험 (PANDORA)

직장암 환자의 치료 기준은 초기 병기에 따라 수술적 절제, 방사선 요법, 화학 요법 등이 있다. 2기 및 3기 종양의 경우, 수술과 함께 방사선화학요법을 우선적으로 수술 전 방사선화학요법 또는 단기 저분할 방사선요법으로 수행해야 합니다. 외과적 접근법의 발전, 특히 정교한 방사선 및 화학 요법과 결합된 전체 mesorectal excision(TME)의 확립으로 인해 국소 재발률이 몇 퍼센트에 불과했습니다. 그러나 직장암의 발생률이 높기 때문에 재발성 직장암 환자의 절대적인 수가 여전히 많으므로 효과적인 치료가 필요합니다.

탄소 이온은 물리적 및 생물학적 특성을 제공합니다. 반전된 선량 프로파일과 브래그 피크 내의 높은 국소 선량 침착으로 인해 정상 조직의 정확한 선량 적용 및 보존이 가능합니다. 또한, 광자와 비교하여 탄소 이온은 RBE(상대적 생물학적 효과)를 증가시키며, 이는 분석된 종점뿐만 아니라 세포주에 따라 2에서 5 사이로 계산할 수 있습니다.

이전에 방사선 요법으로 치료받지 않은 재발성 직장암 환자의 치료에 대한 일본 데이터는 탄소 이온 치료의 국소 제어율이 수술보다 우수한 것으로 나타났습니다. 따라서 이 치료 개념은 기존의 광자를 사용하는 선량 적용이 제한되는 경우 방사선 치료 후 재발에 대해서도 평가되어야 합니다. 또한, 이러한 환자들은 탄소 이온의 향상된 생물학적 효능으로부터 혜택을 받을 가능성이 높습니다.

현재 1/2상-PANDORA-01-연구에서 재발성 직장암에 대한 탄소 이온 방사선 요법의 권장 용량은 1상 부분에서 결정될 것이며, 타당성 및 무진행 생존은 2상 부분에서 평가될 것입니다. 공부하다.

Phase I 부분 내에서 12 x 3 Gy E에서 18 x 3 Gy E로 증가하는 선량이 적용될 것입니다.

1상 부분의 1차 종점은 독성이고, 2상 부분의 1차 종점은 무진행 생존이다.