Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie hodnotící uhlíkovou iontovou radioterapii pro léčbu recidivujícího karcinomu rekta (PANDORA)

11. května 2018 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Standardní léčba u pacientů s karcinomem rekta závisí na počátečním stagingu a zahrnuje chirurgickou resekci, radioterapii i chemoterapii. U tumorů stadia II a III by měla být vedle chirurgického zákroku prováděna radiochemoterapie, přednostně jako předoperační radiochemoterapie nebo jako krátkodobé hypofrakcionované záření. Pokroky v chirurgických přístupech, zejména zavedení totální mezorektální excize (TME) v kombinaci se sofistikovaným ozařováním a chemoterapií, snížily výskyt lokálních recidiv pouze na několik procent. Vzhledem k vysokému výskytu karcinomu rekta je však stále vysoký absolutní počet pacientů s recidivujícími karcinomy rekta, a proto je nutná účinná léčba.

Ionty uhlíku nabízejí fyzikální a biologické vlastnosti. Vzhledem k jejich obrácenému dávkovému profilu a vysoké lokální depozici dávky v rámci Braggova maxima je možná přesná aplikace dávky a šetření normální tkáně. Navíc, ve srovnání s fotony, uhlíkové ionty nabízejí zvýšenou relativní biologickou účinnost (RBE), kterou lze vypočítat mezi 2 a 5 v závislosti na buněčné linii a také na analyzovaném koncovém bodě.

Japonské údaje o léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem rekta, kteří dříve nebyli léčeni radiační terapií, prokázaly, že míra lokální kontroly léčby uhlíkovými ionty je lepší než u chirurgie. Proto by měl být tento léčebný koncept zhodnocen i u recidiv po radioterapii, kdy je aplikace dávky s použitím konvenčních fotonů omezená. Navíc je pravděpodobné, že tito pacienti budou mít prospěch ze zvýšené biologické účinnosti uhlíkových iontů.

V současné fázi I/II-PANDORA-01-studie bude doporučená dávka uhlíkové iontové radioterapie pro recidivující karcinom rekta stanovena v části I. fáze a proveditelnost a přežití bez progrese bude posouzeno v části II. studie.

V rámci I. fáze budou aplikovány zvyšující se dávky od 12 x 3 Gy E do 18 x 3 Gy E.

Primárním cílovým parametrem v části fáze I je toxicita, primárním cílovým parametrem v části fáze II přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Lokálně recidivující rakovina konečníku
  • Inoperabilní léze
  • Makroskopický nádor do objemu 1000 ml - předchozí fotonové záření 20-60 Gy
  • doba mezi počáteční radioterapií a opětovným ozářením nejméně 12 měsíců
  • věk ≥ 18 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky >60
  • Pro ženy ve fertilním věku (a muže) adekvátní antikoncepce.
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení

  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • pokročilé metastatické onemocnění
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Známý karcinom před < 5 lety (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu narušující studijní terapii - Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Karbonová iontová radioterapie
Záření: Karbonová iontová radioterapie
Léčba uhlíkovou iontovou radioterapií technikou rasterscanning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: 3 měsíce

Část I. fáze:

Primárním koncovým bodem je toxicita měřená jakoukoli toxicitou stupně IV související se studovanou léčbou podle CTCAE stupně 41. Pro část I. fáze studie je navrženo maximálně 45 pacientů. Pacienti budou sledováni po dobu alespoň 3 měsíců po studijní léčbě, aby se zdokumentovala jakákoli toxicita podle CTCAE verze 4.0.

Část fáze II:

Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese po opětovném ozáření po 12 měsících, proto jsou pacienti sledováni v rámci zkušebního protokolu po dobu minimálně 12 měsíců po dokončení studijní léčby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Debus, MD PhD, University Hospital of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANDORA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina konečníku

Klinické studie na Karbonová iontová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit