Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I/II. fázisú kísérlet a szén-ion-sugárkezelés értékelésére a visszatérő végbélrák kezelésére (PANDORA)

2018. május 11. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

A végbélrákos betegek kezelési standardja a kezdeti stádiumtól függ, és magában foglalja a műtéti reszekciót, a sugárterápiát és a kemoterápiát. II. és III. stádiumú daganatok esetén a műtét mellett radiokemoterápiát is kell végezni, előnyösen preoperatív radiokemoterápiaként vagy rövid távú hipofrakcionált besugárzásként. A sebészeti megközelítések fejlődése, különösen a teljes mesorectalis excízió (TME) létrehozása kifinomult sugárzással és kemoterápiával kombinálva, csak néhány százalékra csökkentette a lokális recidíva arányát. A végbélrák magas előfordulási gyakorisága miatt azonban még mindig magas a visszatérő végbélrákos betegek abszolút száma, ezért hatékony kezelésre van szükség.

A szénionok fizikai és biológiai tulajdonságokkal rendelkeznek. Fordított dózisprofiljuknak és a Bragg-csúcson belüli magas lokális dózislerakódásnak köszönhetően precíz adagolás és a normál szövet kímélése lehetséges. Ezenkívül a szénionok a fotonokhoz képest növelik a relatív biológiai hatékonyságot (RBE), amely sejtvonaltól és az elemzett végponttól függően 2 és 5 között számítható.

A korábban sugárterápiával nem kezelt, visszatérő végbélrákban szenvedő betegek kezeléséről szóló japán adatok azt mutatják, hogy a szénionos kezelés helyi kontrollálási aránya jobb, mint a műtét során. Ezért ezt a kezelési koncepciót a sugárterápia utáni recidívák szempontjából is értékelni kell, amikor a hagyományos fotonokkal történő dózisalkalmazás korlátozott. Ezenkívül ezek a betegek valószínűleg profitálnak a szénionok fokozott biológiai hatékonyságából.

A jelenlegi I/II-PANDORA-01-Tanulmányban az I. fázisban kerül meghatározásra a szénion-sugárterápia javasolt dózisa visszatérő végbélrák esetén, a megvalósíthatóság és a progressziómentes túlélés pedig a II. tanulmány.

Az I. fázison belül 12 x 3 Gy E-ről 18 x 3 Gy E-re növekvő dózisok kerülnek alkalmazásra.

Az I. fázisban az elsődleges végpont a toxicitás, a II. fázisban pedig a progressziómentes túlélés az elsődleges végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Lokálisan visszatérő végbélrák
  • Működésképtelen elváltozás
  • Makroszkópos daganat 1000 ml térfogatig - előzetes 20-60 Gy fotonsugárzás
  • A kezdeti sugárkezelés és az ismételt besugárzás közötti idő legalább 12 hónap
  • életkor ≥ 18 éves
  • Karnofsky teljesítménypontszám >60
  • Fogamzóképes nőknek (és férfiaknak) megfelelő fogamzásgátlás.
  • Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)

Kizárási kritériumok

  • a betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • előrehaladott metasztatikus betegség
  • Olyan betegek, akik még nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut toxicitásaiból
  • <5 éve ismert karcinóma (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazális sejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját), amely azonnali kezelést igényel, ami megzavarja a vizsgálati terápiát - Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka, ill.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szén-ion sugárterápia
Sugárzás: Szén-ion sugárterápia
Kezelés szénion-sugárterápiával raszterszkennelés technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és hatékonyság
Időkeret: 3 hónap

I. fázis rész:

Az elsődleges végpont a CTCAE 41. fokozata szerinti vizsgálati kezeléshez kapcsolódó bármely IV. fokozatú toxicitással mért toxicitás. A vizsgálat I. fázisában maximum 45 beteget terveznek. A betegeket a vizsgálati kezelést követően legalább 3 hónapig követni kell, hogy dokumentálják a CTCAE 4.0-s verziója szerinti toxicitást.

fázis II rész:

Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés a 12 hónapos ismételt besugárzás után, ezért a betegeket a vizsgálati protokollon belül legalább 12 hónapig követik a vizsgálati kezelés befejezése után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jürgen Debus, MD PhD, university Hospital of Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANDORA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel