Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I/II по оценке лучевой терапии ионами углерода для лечения рецидивирующего рака прямой кишки (PANDORA)

11 мая 2018 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Стандарт лечения больных раком прямой кишки зависит от начальной стадии и включает хирургическую резекцию, лучевую терапию, а также химиотерапию. При опухолях II и III стадии радиохимиотерапия должна проводиться в дополнение к хирургическому вмешательству, предпочтительно в виде предоперационной радиохимиотерапии или в виде краткосрочного гипофракционированного облучения. Достижения в области хирургических подходов, особенно внедрение тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) в сочетании со сложной лучевой и химиотерапией, снизили частоту местных рецидивов до нескольких процентов. Тем не менее, из-за высокой заболеваемости раком прямой кишки все еще остается большое абсолютное число пациентов с рецидивами рака прямой кишки, и поэтому необходимо эффективное лечение.

Ионы углерода обладают физическими и биологическими характеристиками. Из-за их инвертированного профиля дозы и высокого локального осаждения дозы в пределах пика Брэгга возможно точное применение дозы и сохранение нормальной ткани. Более того, по сравнению с фотонами, ионы углерода обеспечивают повышенную относительную биологическую эффективность (ОБЭ), которая может составлять от 2 до 5 в зависимости от клеточной линии, а также анализируемой конечной точки.

Японские данные о лечении пациентов с рецидивирующим раком прямой кишки, ранее не получавших лучевую терапию, показали, что показатели местного контроля при лечении ионами углерода превосходят таковые при хирургическом вмешательстве. Следовательно, эту концепцию лечения также следует оценивать в отношении рецидивов после лучевой терапии, когда применение дозы с использованием обычных фотонов ограничено. Кроме того, эти пациенты, вероятно, получат пользу от повышенной биологической эффективности ионов углерода.

В текущем исследовании фазы I/II-PANDORA-01-исследования рекомендуемая доза лучевой терапии ионами углерода для рецидивирующего рака прямой кишки будет определена в части фазы I, а осуществимость и выживаемость без прогрессирования будут оцениваться в части фазы II исследования. изучать.

В рамках фазы I будут применяться возрастающие дозы с 12 x 3 Гр E до 18 x 3 Гр E.

Первичной конечной точкой фазы I является токсичность, первичной конечной точкой фазы II является выживаемость без прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Местно-рецидивирующий рак прямой кишки
  • Неоперабельное поражение
  • Макроскопическая опухоль объемом до 1000 мл - предварительное фотонное облучение 20-60 Гр
  • время между начальной лучевой терапией и повторным облучением не менее 12 месяцев
  • возраст ≥ 18 лет
  • Оценка эффективности Карновски > 60
  • Для женщин с детородным потенциалом (и мужчин) адекватная контрацепция.
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения

  • отказ пациентов от участия в исследовании
  • распространенное метастатическое заболевание
  • Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
  • Известная карцинома < 5 лет назад (за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи), требующая немедленного лечения, препятствующая исследуемой терапии - Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения за конкурирующими исследованиями соответственно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиотерапия ионами углерода
Радиация: Радиотерапия ионами углерода
Лечение лучевой терапией ионами углерода с использованием метода растрового сканирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 3 месяца

Часть I этапа:

Первичной конечной точкой является токсичность, измеряемая любой токсичностью IV степени, связанной с исследуемым препаратом в соответствии с CTCAE Grade 41. Предполагается, что в первой фазе исследования будет задействовано не более 45 пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 3 месяцев после исследуемого лечения для документирования любой токсичности в соответствии с CTCAE версии 4.0.

Часть II этапа:

Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания после повторного облучения через 12 месяцев, поэтому пациенты наблюдаются в рамках протокола исследования в течение как минимум 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Следователи

  • Главный следователь: Jürgen Debus, MD PhD, university Hospital of Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANDORA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться