Tutkimus siitä, kuinka kerta-annos 14C-OSI-906:ta imeytyy, hajoaa ja eliminoituu elimistöstä
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus 14C-OSI-906:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja valinnainen hoitovaihe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OSI-906:n farmakokinetiikkaa, erityisesti erittymisreittejä ja metabolian laajuutta 14C-leimatun OSI-906:n kerta-annoksen jälkeen.
Koehenkilöt, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, voivat osallistua ja jatkaa sitten valinnaiseen hoitovaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa: Osa A
Koehenkilöt otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön päivänä -1 ja pysyvät yksikössä, kunnes annostelun jälkeiset kotiutuksen kriteerit täyttyvät enintään 10 päivään asti. Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen 14C-leimattua OSI-906:ta.
Osa B (valinnainen)
Kun tutkittava on suorittanut osan A, hän voi halutessaan jatkaa osallistumistaan osaan B. Koehenkilöt saavat OSI-906:n (ei-radiomerkitty) kahdesti päivässä suun kautta. Koehenkilöt nähdään ajoitetuilla vierailuilla 7 päivän välein ensimmäisten 36 päivän ajan ja sen jälkeen 21 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Comprehensive Clinical Development NW, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosi (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus), jolle ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa
- Tutkittavan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2
- Tutkittavan elinajanodote on ≥12 viikkoa
- Potilaan paastoglukoosi on ≤125 mg/dl (7 mmol/L) seulonnassa, päivänä -1 ja ennen annosta 1. päivänä
Potilaalla on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioparametrien mukaan:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10 9/l
- verihiutaleiden määrä ≥100 x 10 9/l
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos tutkittavalla on dokumentoituja maksametastaaseja
- seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- kaliumia, kalsiumia ja magnesiumia normaaleissa rajoissa tai tutkijan arvioimana kliinisesti merkityksettömäksi (NCS)
- Potilaalla kotiniinitesti on negatiivinen
- Jos mies, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Jos koehenkilö on nainen, hän on kirurgisesti steriili tai tila kohdunpoiston jälkeen, postmenopausaalinen tai hän käyttää kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava raskauden ehkäisymenetelmä, ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnassa. 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
- Jos koehenkilö on nainen, hän ei saa imettää seulonnan aikana, tutkimusjakson aikana eikä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Jos koehenkilö on nainen, hän ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka tarvitsee tällä hetkellä insulinotrooppista tai insuliinihoitoa
- Potilaalla on aiemmin ollut huonosti hallittu maha-suolikanavan häiriö (t), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai metaboliaan
- Kohde on käyttänyt IGF-1R-inhibiittorihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohdeella on hepatosellulaarinen karsinooma
- Kohde on käyttänyt CYP1A2:n estäjää tai indusoijaa 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Potilas on käyttänyt lääkkeitä, joilla on riski aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä ja Torsade de Pointes (TdP) 14 päivän aikana ennen päivää 1
- Potilaalla on ollut (viimeisten 6 kuukauden aikana) merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tutkittavalla on ollut (viimeisten 6 kuukauden aikana) merkittävä rytmihäiriösairaus, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa lääkkeillä päätutkijan kliinisen arvion mukaan
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen päivää 1
- Kohde on saanut säteilyä ≤ 3 viikkoa ennen päivää 1
- Kohde on saanut kemoterapiaa ≤ 3 viikkoa ennen päivää 1
- Tutkittava on osallistunut radioaktiiviseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai joka on johtanut jatkuvaan neurologiseen epävakauteen
- Kohdeella on aktiivinen infektio tai vakava taustalla oleva sairaus (mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen aktiivinen kohtaushäiriö 12 kuukauden aikana ennen päivää 1), joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimuslääkettä
- Potilas on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 21 päivän sisällä tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulonnan aloittamista
- Tutkittavalla on ollut jokin psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Kohde on raskaana tai imettävä
- Potilaalla on oireenmukaisia aivometastaaseja, jotka eivät ole stabiileja, vaativat steroideja tai jotka ovat vaatineet sädehoitoa ja/tai muuta vastaavaa hoitoa (eli epilepsialääkkeitä) 28 päivän sisällä ennen päivää 1
- Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSI-906
Kaksi osaa: Osa A: 14C-merkitty OSI-906 Osa B: (valinnainen) OSI-906 (ei-merkitty) |
Osa A: 14C-OSI-906:n oraaliliuos
Osa B: oraaliset tabletit OSI-906
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
Osan A tulosmitta: äärettömyyteen ekstrapoloitu aikakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf), AUC annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUClast), plasman enimmäispitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuuteen (Tmax), terminaalinen puolisko -elämänaika (t 1/2), näennäinen kehon puhdistuma annostelun jälkeen (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
|
Radioaktiivisuussuhde veressä/plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
OSI-906:n osan A tulosmittaus solukomponenttien ja plasman välillä
|
Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
|
Radioaktiivisuuden erittymissuhde ja kumulatiivinen erittyminen virtsaan ja ulosteisiin
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
Osan A tulosmittaus
|
Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
|
OSI-906:n farmakokinetiikan yhdistelmä plasmassa: AUC inf, AUC last, C max, t max, t 1/2, CL/F ja Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
Osan A tulosmittaus
|
Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
|
OSI-906:n farmakokinetiikan yhdistelmä virtsassa: Virtsaan, ulosteeseen tai sappeen erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä viimeisen mitattavan pitoisuuden keräysaikaan asti (Ae last), munuaispuhdistuma (CL R) ja erittyneen annoksen prosenttiosuus (Ae last% )
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
Osan A tulosmittaus
|
Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen profiili: OSI-906-plasman, virtsan ja ulosteiden mahdollisten metaboliittien profilointi
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
Osan A tulosmittaus
|
Jopa 10 päivää 14C-merkityn OSI-906:n vastaanottamisesta
|
|
Turvallisuus arvioituna tallentamalla haittatapahtumat, laboratorioarviot ja elintoiminnot sekä EKG:t
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 1–10 ja/tai 30 päivää hoitokäynnin jälkeen. Osa B: Hoitojakso 1 (TP1) - 30 päivää hoidon jälkeen (enintään kaksi vuotta)
|
Osan A ja B tulostoimenpiteet
|
Osa A: Päivät 1–10 ja/tai 30 päivää hoitokäynnin jälkeen. Osa B: Hoitojakso 1 (TP1) - 30 päivää hoidon jälkeen (enintään kaksi vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-906-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .