Een studie om te kijken hoe een enkele orale dosis 14C-OSI-906 wordt opgenomen, afgebroken en geëlimineerd in het lichaam

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor (meetbare of niet-meetbare ziekte) waarvoor geen conventionele therapie beschikbaar is
• De proefpersoon heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
• De proefpersoon heeft een voorspelde levensverwachting van ≥12 weken
• De proefpersoon heeft een nuchtere glucosewaarde ≤125 mg/dl (7 mmol/l) bij screening, dag -1 en pre-dosis dag 1

• De proefpersoon heeft een adequate orgaanfunctie die wordt bepaald door de volgende laboratoriumparameters:

  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10 9/L
  • aantal bloedplaatjes ≥100 x 10 9/L
  • totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN)
  • aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN, of ≤ 5 x ULN als de proefpersoon gedocumenteerde levermetastasen heeft
  • serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN
  • kalium, calcium en magnesium binnen normale grenzen of door de onderzoeker als niet klinisch significant bepaald (NCS)
• De proefpersoon heeft een negatieve cotininetest
• Als een man chirurgisch steriel is of een medisch aanvaardbare methode gebruikt om zwangerschap te voorkomen en ermee instemt deze methode te blijven gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
• Als het een vrouw is, is de proefpersoon chirurgisch onvruchtbaar of heeft hij een status na hysterectomie, is hij postmenopauzaal of gebruikt hij 2 vormen van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden, waarvan er één een barrièremethode moet zijn om zwangerschap te voorkomen, en stemt ermee in deze methode vanaf de screening te blijven gebruiken tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Als het een vrouw is, mag de proefpersoon geen borstvoeding geven tijdens de screening, tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Als het een vrouw is, mag de proefpersoon geen eicellen doneren vanaf de screening, en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en dag -1

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft type 1 of type 2 diabetes mellitus die momenteel insulinotrope therapie of insulinetherapie nodig heeft
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde gastro-intestinale stoornissen die de absorptie of het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
• De proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden IGF-1R-remmertherapie gebruikt
• De patiënt heeft hepatocellulair carcinoom
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 een CYP1A2-remmer of -inductor gebruikt
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 geneesmiddelen gebruikt met een risico op verlenging van het QTc-interval en Torsade de Pointes (TdP)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van significante hart- en vaatziekten
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van significante aritmieziekte, tenzij de ziekte goed onder controle is met medicatie volgens het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker
• De proefpersoon heeft ≤ 3 weken voorafgaand aan dag 1 een grote operatie ondergaan
• De proefpersoon heeft ≤ 3 weken voor dag 1 bestraling gehad
• De proefpersoon heeft ≤ 3 weken voorafgaand aan dag 1 chemotherapie gehad
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een radioactief gelabeld onderzoek
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 of dat resulteerde in aanhoudende neurologische instabiliteit
• De proefpersoon heeft een actieve infectie of een ernstige onderliggende medische aandoening (inclusief elke vorm van actieve epileptische aandoening binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1) die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen zou aantasten
• De proefpersoon heeft binnen 21 dagen deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van de screening
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon kan aantasten om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen of om geïnformeerde toestemming te geven
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
• De proefpersoon heeft symptomatische hersenmetastasen die niet stabiel zijn, steroïden nodig hebben, of waarvoor bestraling en/of andere gerelateerde behandeling nodig was (d.w.z. anti-epileptische medicatie) binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksgeneesmiddel