Исследование, чтобы посмотреть, как одна пероральная доза 14C-OSI-906 поглощается, расщепляется и выводится из организма

Критерии включения:

• Субъект имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующей солидной опухоли (измеряемое или неизмеримое заболевание), для которого недоступна обычная терапия.
• Субъект имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≤ 2
• Субъект имеет прогнозируемую продолжительность жизни ≥12 недель
• У субъекта уровень глюкозы натощак ≤125 мг/дл (7 ммоль/л) при скрининге, день -1 и день до введения дозы 1.

• Субъект имеет адекватную функцию органа, определяемую следующими лабораторными параметрами:

  • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10 9/л
  • количество тромбоцитов ≥100 x 10 9/л
  • общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН)
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН, если у субъекта есть подтвержденные метастазы в печени
  • креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN
  • калий, кальций и магний в пределах нормы или определены исследователем как клинически незначимые (NCS)
• У субъекта отрицательный тест на котинин
• Если мужчина, хирургически бесплоден или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод во время участия в исследовании и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Если женщина, субъект хирургически бесплоден или находится в состоянии после гистерэктомии, в постменопаузе или использует 2 формы приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью, один из которых должен быть барьерным методом для предотвращения беременности, и соглашается продолжать использовать этот метод после скрининга. до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
• Если женщина, субъект не должен кормить грудью во время скрининга, в течение периода исследования и в течение 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Если женщина, субъект не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• Субъект женского пола с детородным потенциалом имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и в день -1.

Критерий исключения:

• Субъект страдает сахарным диабетом типа 1 или типа 2, в настоящее время требующим инсулинотропной или инсулиновой терапии.
• У субъекта в анамнезе были плохо контролируемые желудочно-кишечные расстройства, которые могли повлиять на всасывание или метаболизм исследуемого препарата.
• Субъект использовал терапию ингибитором IGF-1R в течение последних 6 месяцев.
• У субъекта гепатоцеллюлярная карцинома
• Субъект использовал ингибитор или индуктор CYP1A2 в течение 14 дней до дня 1.
• Субъект употреблял препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QTc и пируэтную желудочковую тахикардию (TdP) в течение 14 дней до дня 1.
• Субъект имеет в анамнезе (в течение последних 6 месяцев) серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
• Субъект имеет в анамнезе (в течение последних 6 месяцев) значительную аритмическую болезнь, если только болезнь не контролируется лекарствами в соответствии с клиническим заключением главного исследователя.
• Субъект перенес серьезную операцию ≤ 3 недель до дня 1
• Субъект получил облучение ≤ 3 недель до дня 1
• Субъект прошел химиотерапию ≤ 3 недель до дня 1
• Субъект участвовал в исследовании с радиоактивной меткой в ​​течение последних 12 месяцев.
• Субъект имеет в анамнезе цереброваскулярный инцидент (CVA) в течение 6 месяцев до 1-го дня или который привел к продолжающейся неврологической нестабильности.
• Субъект имеет активную инфекцию или серьезное сопутствующее заболевание (включая любой тип активного судорожного расстройства в течение 12 месяцев до 1-го дня), которое может повлиять на способность субъекта получать исследуемый препарат.
• Субъект участвовал в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 21 дня или лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе какое-либо психическое заболевание, которое может ухудшить способность субъекта понимать или выполнять требования исследования или давать информированное согласие.
• Субъект беременна или кормит грудью
• У субъекта есть симптоматические метастазы в головной мозг, которые не являются стабильными, требуют стероидов или требуют лучевой терапии и/или другого сопутствующего лечения (например, противоэпилептических препаратов) в течение 28 дней до дня 1.
• Субъект имеет в анамнезе аллергические реакции, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемым препаратом.