Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób pojedyncza doustna dawka 14C-OSI-906 jest wchłaniana, rozkładana i eliminowana z organizmu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego guza litego (choroby mierzalnej lub niemierzalnej), dla którego nie jest dostępna konwencjonalna terapia
• Pacjent ma status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Przewidywana długość życia podmiotu wynosi ≥12 tygodni
• Pacjent ma glukozę na czczo ≤125 mg/dl (7 mmol/l) w dniu badania przesiewowego, w dniu -1 i przed podaniem dawki w dniu 1

• Osoba ma odpowiednią funkcję narządów określoną przez następujące parametry laboratoryjne:

  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
  • liczba płytek krwi ≥100 x 10 9/l
  • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN)
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby
  • kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
  • potas, wapń i magnez w granicach normy lub określone przez badacza jako nieistotne klinicznie (NCS)
• Tester ma negatywny wynik testu na kotyninę
• Jeśli mężczyzna jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie dopuszczalną metodę zapobiegania ciąży i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna lub jest po histerektomii, po menopauzie lub stosuje 2 formy medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, aby zapobiec ciąży, i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody od badań przesiewowych do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
• W przypadku kobiet pacjentka nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego, w okresie badania i przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
• W przypadku kobiet pacjentka nie może być dawcą komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
• Kobieta w wieku rozrodczym ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego i -1

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 wymagającą obecnie terapii insulinotropowej lub insulinowej
• Pacjent ma historię słabo kontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm badanego leku
• Pacjent stosował terapię inhibitorem IGF-1R w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Podmiot ma raka wątrobowokomórkowego
• Pacjent stosował inhibitor lub induktor CYP1A2 w ciągu 14 dni przed dniem 1
• Pacjent przyjmował leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc i Torsade de Pointes (TdP) w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1.
• Pacjent ma historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) poważnych chorób sercowo-naczyniowych
• Pacjent ma w wywiadzie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) znaczącą chorobę arytmii, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana za pomocą leków zgodnie z kliniczną oceną głównego badacza
• Pacjent przeszedł poważną operację ≤ 3 tygodnie przed Dniem 1
• Pacjent był napromieniany ≤ 3 tygodnie przed Dniem 1
• Pacjent przeszedł chemioterapię ≤ 3 tygodnie przed Dniem 1
• Pacjent brał udział w badaniu ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Pacjent ma historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 lub który spowodował trwającą niestabilność neurologiczną
• Uczestnik ma czynną infekcję lub poważny stan chorobowy (w tym jakikolwiek rodzaj czynnego napadu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1), który mógłby zaburzyć zdolność podmiotu do otrzymywania badanego leku
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 21 dni lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badań przesiewowych
• Uczestnik ma historię jakiegokolwiek stanu psychicznego, który mógłby upośledzać zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent ma objawowe przerzuty do mózgu, które nie są stabilne, wymagają sterydów lub wymagają naświetlania i/lub innego powiązanego leczenia (tj. leków przeciwpadaczkowych) w ciągu 28 dni przed Dniem 1
• Pacjent ma historię reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego leku