Vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a 14C-OSI-906 egyszeri orális adagja hogyan szívódik fel, bomlik le és ürül ki a szervezetből

Bevételi kritériumok:

• Az alany szövettani vagy citológiailag megerősített előrehaladott szolid tumor diagnózisa (mérhető vagy nem mérhető betegség), amelyre nem áll rendelkezésre hagyományos terápia
• Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményi státusza (PS) ≤ 2
• Az alany várható élettartama ≥12 hét
• Az alany éhomi glükózszintje ≤125 mg/dl (7 mmol/L) a szűréskor, az -1. napon és az adagolás előtti 1. napon

• Az alany megfelelő szervfunkcióval rendelkezik, amelyet a következő laboratóriumi paraméterek határoznak meg:

  • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10 9/L
  • vérlemezkeszám ≥100 x 10 9/L
  • összbilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN, vagy ≤ 5 x ULN, ha az alany dokumentált májmetasztázisokkal rendelkezik
  • szérum kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • kálium, kalcium és magnézium a normál határokon belül vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt (NCS)
• Az alany kotinin tesztje negatív
• Ha férfi, műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére, és beleegyezik, hogy továbbra is használja ezt a módszert a vizsgálatban való részvétel alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig
• Ha nő, az alany műtétileg steril vagy méheltávolítás utáni állapotú, menopauza után van, vagy kétféle, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, amelyek közül az egyiknek gát módszernek kell lennie a terhesség megelőzésére, és beleegyezik, hogy továbbra is ezt a módszert használja a szűrés során. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
• Ha nő, az alany nem szoptathat a szűréskor, a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig
• Ha nő, az alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve, valamint a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig
• A fogamzóképes korú nő terhességi tesztje negatív a szűréskor és az -1. napon

Kizárási kritériumok:

• Az alany 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, amely jelenleg inzulinotróp vagy inzulinterápiát igényel
• Az alanynak korábban rosszul kontrollált gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát
• Az alany IGF-1R inhibitor terápiát alkalmazott az elmúlt 6 hónapban
• Az alany hepatocelluláris karcinómában szenved
• Az alany az 1. napot megelőző 14 napon belül CYP1A2 inhibitort vagy induktort alkalmazott
• Az alany az 1. napot megelőző 14 napon belül olyan gyógyszereket szedett, amelyeknél fennállt a QTc-megnyúlás és a Torsade de Pointes (TdP) kialakulásának kockázata.
• Az alanynak (az elmúlt 6 hónapban) jelentős szív- és érrendszeri betegsége van
• Az alanynak a kórelőzményében (az elmúlt 6 hónapban) jelentős aritmiás betegség szerepel, kivéve, ha a betegség a vizsgálatvezető klinikai megítélése szerint gyógyszeres kezeléssel jól kontrollált.
• Az alanyon ≤ 3 héttel az 1. nap előtt nagy műtéten esett át
• Az alany az 1. napot megelőzően ≤ 3 héttel sugárzott
• Az alany kemoterápiában részesült ≤ 3 héttel az 1. nap előtt
• Az alany az elmúlt 12 hónapban részt vett egy radioaktívan jelölt vizsgálatban
• Az alany anamnézisében cerebrovascularis baleset (CVA) szerepel az 1. napot megelőző 6 hónapon belül, vagy amely folyamatos neurológiai instabilitást eredményezett
• Az alanynak aktív fertőzése vagy súlyos alapbetegsége van (beleértve az 1. napot megelőző 12 hónapon belül bármilyen típusú aktív rohamos rendellenességet), amely rontja az alany azon képességét, hogy vizsgálati gyógyszert kapjon.
• Az alany a szűrés megkezdése előtt 21 napon belül részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Az alanynak a kórtörténetében olyan pszichiátriai állapot szerepel, amely ronthatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, megfeleljen azoknak, vagy hogy tájékozott beleegyezését adja.
• Az alany terhes vagy szoptat
• Az alanynak olyan tüneti agyi áttétjei vannak, amelyek nem stabilak, szteroidokat igényelnek, vagy amelyek sugárkezelést és/vagy egyéb kapcsolódó kezelést (azaz epilepszia elleni gyógyszert) igényeltek az 1. napot megelőző 28 napon belül.
• Az alanynak allergiás reakciói voltak, amelyek a vizsgált gyógyszerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók