Un estudio para observar cómo se absorbe, descompone y elimina en el cuerpo una sola dosis oral de 14C-OSI-906

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido avanzado (enfermedad medible o no medible) para el cual no hay disponible una terapia convencional
• El sujeto tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
• El sujeto tiene una esperanza de vida prevista ≥12 semanas
• El sujeto tiene una glucosa en ayunas ≤125 mg/dL (7 mmol/L) en la selección, el día -1 y antes de la dosis el día 1

• El sujeto tiene una función orgánica adecuada definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10 9/L
  • recuento de plaquetas ≥100 x 10 9/L
  • bilirrubina total ≤1.5 x límite superior normal (LSN)
  • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN, o ≤ 5 x ULN si el sujeto tiene metástasis hepáticas documentadas
  • creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
  • potasio, calcio y magnesio dentro de los límites normales o determinados por el investigador como no clínicamente significativos (NCS)
• El sujeto tiene una prueba de cotinina negativa.
• Si es hombre, es esterilizado quirúrgicamente o está usando un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método mientras participa en el estudio y durante 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Si es mujer, el sujeto es estéril quirúrgicamente o está en estado poshisterectomía, posmenopáusica o está usando 2 formas de métodos anticonceptivos médicamente aceptables, una de las cuales debe ser un método de barrera para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método desde la detección hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
• Si es mujer, el sujeto no debe estar amamantando en la selección, durante el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
• Si es mujer, el sujeto no debe donar óvulos a partir de la selección, durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
• La mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y el día -1

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que actualmente requiere insulinotropía o terapia con insulina.
• El sujeto tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales mal controlados que podrían afectar la absorción o el metabolismo del fármaco del estudio.
• El sujeto ha usado terapia con inhibidores de IGF-1R en los últimos 6 meses
• El sujeto tiene carcinoma hepatocelular.
• El sujeto ha usado un inhibidor o inductor de CYP1A2 dentro de los 14 días anteriores al Día 1
• El sujeto ha usado drogas con riesgo de causar prolongación del intervalo QTc y Torsade de Pointes (TdP) dentro de los 14 días anteriores al Día 1
• El sujeto tiene antecedentes (en los últimos 6 meses) de enfermedad cardiovascular significativa
• El sujeto tiene antecedentes (en los últimos 6 meses) de enfermedad de arritmia significativa, a menos que la enfermedad esté bien controlada con medicación según el criterio clínico del investigador principal.
• El sujeto ha tenido una cirugía mayor ≤ 3 semanas antes del Día 1
• El sujeto ha recibido radiación ≤ 3 semanas antes del día 1
• El sujeto ha recibido quimioterapia ≤ 3 semanas antes del Día 1
• El sujeto ha participado en un estudio radiomarcado en los últimos 12 meses.
• El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 o que resultó en una inestabilidad neurológica en curso
• El sujeto tiene una infección activa o una afección médica subyacente grave (incluido cualquier tipo de trastorno convulsivo activo en los 12 meses anteriores al Día 1) que afectaría la capacidad del sujeto para recibir el fármaco del estudio.
• El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 21 días o ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio de la detección.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del sujeto para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento informado.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto tiene metástasis cerebrales sintomáticas que no son estables, requieren esteroides o que han requerido radiación y/u otro tratamiento relacionado (es decir, medicación antiepiléptica) dentro de los 28 días anteriores al Día 1
• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la del fármaco del estudio.