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Uno studio per esaminare come una singola dose orale di 14C-OSI-906 viene assorbita, scomposta ed eliminata nel corpo

6 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di 14C-OSI-906 in soggetti con tumori solidi avanzati con una fase di trattamento opzionale

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, in particolare le vie di escrezione e l'estensione del metabolismo di OSI-906 dopo una singola dose orale di OSI-906 marcato con 14C. I soggetti con tumori solidi avanzati possono partecipare e quindi continuare nella fase di trattamento opzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due parti: Parte A

I soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica il giorno -1 e rimarranno confinati nell'unità fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di dimissione post-somministrazione fino a un massimo di 10 giorni. Il giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di OSI-906 marcato con 14C.

Parte B (opzionale)

Una volta che il soggetto ha completato la parte A, il soggetto può scegliere di continuare la partecipazione alla Parte B. I soggetti riceveranno OSI-906 (non radiomarcato) due volte al giorno per via orale. I soggetti saranno visti per visite programmate ogni 7 giorni per i primi 36 giorni e poi ogni 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • Comprehensive Clinical Development NW, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato (malattia misurabile o non misurabile) per la quale non è disponibile alcuna terapia convenzionale
  • - Il soggetto ha un Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista ≥12 settimane
  • Il soggetto ha una glicemia a digiuno ≤125 mg/dL (7 mmol/L) allo Screening, Giorno -1 e Giorno 1 pre-dose

  • Il soggetto ha una funzione organica adeguata definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10 9/L
    • conta piastrinica ≥100 x 10 9/L
    • bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN)
    • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se il soggetto ha metastasi epatiche documentate
    • creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN
    • potassio, calcio e magnesio entro limiti normali o determinati dallo sperimentatore come non clinicamente significativi (NCS)
  • Il soggetto ha un test della cotinina negativo
  • Se maschio, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Se femmina, il soggetto è chirurgicamente sterile o in stato post isterectomia, post-menopausa o sta utilizzando 2 forme di metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico, uno dei quali deve essere un metodo di barriera per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Se di sesso femminile, il soggetto non deve allattare al seno durante lo screening, durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Se femmina, il soggetto non deve donare ovuli a partire dallo screening, e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
  • La donna in età fertile ha un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che attualmente richiede terapia insulinotropica o insulinica
  • - Il soggetto ha una storia di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto ha utilizzato la terapia con inibitori IGF-1R negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha un carcinoma epatocellulare
  • Il soggetto ha utilizzato un inibitore o induttore del CYP1A2 nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1
  • Il soggetto ha usato farmaci con un rischio di causare il prolungamento dell'intervallo QTc e Torsade de Pointes (TdP) entro 14 giorni prima del Giorno 1
  • Il soggetto ha una storia (negli ultimi 6 mesi) di malattia cardiovascolare significativa
  • Il soggetto ha una storia (negli ultimi 6 mesi) di malattia aritmica significativa, a meno che la malattia non sia ben controllata con farmaci secondo il giudizio clinico del ricercatore principale
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 3 settimane prima del Giorno 1
  • Il soggetto ha ricevuto radiazioni ≤ 3 settimane prima del giorno 1
  • Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia ≤ 3 settimane prima del giorno 1
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio radiomarcato negli ultimi 12 mesi
  • - Il soggetto ha una storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti al giorno 1 o che ha provocato instabilità neurologica in corso
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva o una grave condizione medica di base (incluso qualsiasi tipo di disturbo convulsivo attivo entro 12 mesi prima del Giorno 1) che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico entro 21 giorni o è stato trattato con farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello screening
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali sintomatiche che non sono stabili, richiedono steroidi o che hanno richiesto radiazioni e/o altri trattamenti correlati (ad es. farmaci antiepilettici) entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • - Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OSI-906

Due parti:

Parte A: OSI-906 etichettato 14C

Parte B: (facoltativo) OSI-906 (senza etichetta)
Droga: radiomarcato OSI-906
Parte A: soluzione orale di 14C-OSI-906
Droga: OSI-906
Parte B: compresse orali OSI-906

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Misura del risultato per la Parte A: area sotto la curva di concentrazione temporale estrapolata all'infinito (AUCinf), AUC dal momento della somministrazione all'ultimo punto temporale quantificabile (AUClast), concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (Tmax), metà terminale -vita (t 1/2), clearance corporea apparente dopo la somministrazione (CL/F) e volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Rapporto di radioattività nel sangue/plasma
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Esito Misura per la parte A della distribuzione OSI-906 tra componenti cellulari e plasma
Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Rapporto di escrezione ed escrezione cumulativa di radioattività nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Misura del risultato per la Parte A
Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Composizione della farmacocinetica di OSI-906 nel plasma: AUC inf, AUC last, C max, t max, t 1/2, CL/F e Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Misura del risultato per la Parte A
Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Composito di farmacocinetica di OSI-906 nelle urine: quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine, nelle feci o nella bile fino al momento della raccolta dell'ultima concentrazione misurabile (Ae last), clearance renale (CL R) e percentuale della dose escreta (Ae last% )
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Misura del risultato per la Parte A
Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico: Profilazione di possibili metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci di OSI-906
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Misura del risultato per la Parte A
Fino a 10 giorni dal ricevimento dell'OSI-906 etichettato con 14C
Sicurezza valutata registrando eventi avversi, valutazioni di laboratorio e segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Per la Parte A: giorni 1-10 e/o 30 giorni dopo la visita di trattamento. Per la Parte B: Periodo di trattamento 1 (TP1) fino a 30 giorni dopo la visita di trattamento (fino a due anni)
Misure di risultato per la Parte A e la Parte B
Per la Parte A: giorni 1-10 e/o 30 giorni dopo la visita di trattamento. Per la Parte B: Periodo di trattamento 1 (TP1) fino a 30 giorni dopo la visita di trattamento (fino a due anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-906-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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