단일 경구 투여량의 14C-OSI-906이 체내에서 흡수, 분해 및 제거되는 방식을 살펴보는 연구

포함 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 기존 치료법이 없는 진행성 고형 종양(측정 가능하거나 측정 불가능한 질병) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) ≤ 2를 가집니다.
• 피험자는 예상 수명이 ≥12주입니다.
• 피험자는 스크리닝, 제-1일 및 투여 전 제1일에 공복 혈당이 ≤125mg/dL(7mmol/L)입니다.

• 피험자는 다음 실험실 매개변수에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10 9/L
  • 혈소판 수 ≥100 x 10 9/L
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN, 또는 ≤ 5 x ULN(피험자가 문서화된 간 전이가 있는 경우)
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
  • 칼륨, 칼슘 및 마그네슘이 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 결정(NCS)
• 피험자는 음성 코티닌 검사를 받았습니다.
• 남성인 경우 외과적으로 불임 상태이거나 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하고 있으며 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
• 여성인 경우, 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 자궁 절제술 후, 폐경 후 상태이거나 의학적으로 허용되는 2가지 형태의 피임 방법을 사용하고 있으며, 그 중 하나는 임신을 방지하기 위한 장벽 방법이어야 하며 스크리닝에서 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
• 여성인 경우, 대상자는 스크리닝 시, 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 90일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성인 경우, 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 90일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 및 -1일에 음성 임신 테스트를 나타냅니다.

제외 기준:

• 피험자는 현재 인슐린 분비 촉진 또는 인슐린 요법을 필요로 하는 1형 또는 2형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애(들)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 IGF-1R 억제제 요법을 사용했습니다.
• 피험자는 간세포 암종을 가지고 있습니다.
• 대상자는 1일 전 14일 이내에 CYP1A2 억제제 또는 유도제를 사용했습니다.
• 대상자는 1일 이전 14일 이내에 QTc 간격 연장 및 TdP(Torsade de Pointes)를 유발할 위험이 있는 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 중대한 심혈관 질환의 병력(지난 6개월 이내)을 가지고 있습니다.
• 주요 조사자의 임상적 판단에 따라 질병이 약물로 잘 조절되지 않는 한, 피험자는 심각한 부정맥 질환의 병력(지난 6개월 이내)을 가지고 있습니다.
• 피험자는 1일 전 ≤ 3주 동안 대수술을 받았습니다.
• 피험자는 1일 전 ≤ 3주 전에 방사선을 받았습니다.
• 대상자는 1일 전 ≤ 3주 동안 화학 요법을 받았습니다.
• 피험자는 지난 12개월 동안 방사성 표지 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 1일 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)의 병력이 있거나 진행 중인 신경학적 불안정성을 초래했습니다.
• 피험자는 연구 약물을 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 활동성 감염 또는 심각한 기저 의학적 상태(제1일 전 12개월 이내의 모든 유형의 활동성 발작 장애 포함)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝을 시작하기 전 21일 이내에 임의의 중재 임상 연구에 참여했거나 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 피험자는 1일 전 28일 이내에 안정적이지 않거나, 스테로이드가 필요하거나, 방사선 및/또는 기타 관련 치료(즉, 항간질 약물)가 필요한 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
• 피험자는 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.