Fraktionaalinen laser vs. ultraääni silmänympärysryppyjen hoitoon
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University
1550 nm:n fraktionaalisen fototermolyysin ja intensiivisen fokusoidun ultraäänen vertailu periorbitaalisten ryppyjen hoitoon: Pilotti, tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata intensiivisesti fokusoidun ultraäänen ja hiilidioksidifraktioidun laserin tehokkuutta silmänympärysryppyjen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vertailututkimus, jossa verrataan mikrofokusoidun ultraäänen ja fraktioidun hiilidioksidilaserin tehokkuutta silmänympärysryppyjen hoidossa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Käsitellyt kohdat ovat sekä alemmat silmäluomet että sivurajat.
Kumpikin puoli satunnaistetaan saamaan 1550 nm:n fraktioitua laserhoitoa toiselta puolelta ja vastakkaiselle puolelle mikrofokusoitua ultraäänihoitoa 6-8 viikon välein, yhteensä 2 hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-60-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on kohtalainen alaluomeen rytmi ja varisjalat
- Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-III.
- Tutkittavat, jotka ovat halukkaita, pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet injektoivia pehmytkudoksia lisääviä materiaaleja kasvoihin tai kasvojen ablatiivista pinnoitusta viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joille on annettu ruiskeena botuliinitoksiini kasvoihin tai mitä tahansa ei-nablatiivista laserhoitoa kasvoihin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on paikallisia infektioita, avoimia kasvojen haavoja tai muita merkittäviä paikallisia ihosairauksia, jotka häiritsevät periorbitaalista hoitoa energialaitteilla.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai prilokaiinille.
- Potilaat, joilla on ollut epänormaalia arpia hoitoalueella.
- Kohde, jolla on ektropion tai muu silmäluomien muodonmuutos.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia edellisenä vuonna
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen fototermolyysi
Fraktionaalinen fototermolyysi (FP) valovaurioituneen ihon hoitoon on FDA:n hyväksymä menetelmä kasvojen rytmihäiriöiden hoitoon.
Fraktioitu hoito 1550 nm:n laserilla on turvallinen, ei-kirurginen menetelmä silmänympärysihojen, valovaurioiden ja arpeutumisen parantamiseen.
|
Käsitellyt kohdat ovat sekä alemmat silmäluomet että sivurajat.
Kumpikin puoli satunnaistetaan saamaan 1550 nm:n fraktioitua laserhoitoa toiselta puolelta ja vastakkaiselle puolelle mikrofokusoitua ultraäänihoitoa 6-8 viikon välein, yhteensä 2 hoitoa
Korkean intensiteetin keskittynyt ultraääni (HIFUS) on FDA: n hyväksymä menetelmä periorbitaaliseen käsittelyyn ja ei-ablatiiviseen kudoksen kiristymiseen.
Ultraääniaallot indusoivat värähtelyn kudoksessa, aiheuttaen lämpöä ja lisäävät kudoksen lämpötilaa polttoalueella.
Kudoksen muutokset riippuvat lämmön ja altistumisen keston määrästä.
Nämä havainnot ovat samanlaisia kuin ihon termisesti aiheuttamat muutokset CO2 -lasermuoto -ablatiivisten käsittelyjen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFUS) on FDA:n hyväksymä menetelmä periorbitaaliseen hoitoon ja ei-nablatiiviseen kudosten kiristämiseen.
Ultraääniaallot aiheuttavat värähtelyä kudoksessa, synnyttäen lämpöä ja nostaen kudoksen lämpötilaa polttoalueella.
Kudosmuutokset riippuvat lämmön määrästä ja altistuksen kestosta.
Nämä löydökset ovat samankaltaisia kuin lämmön aiheuttamat muutokset ihossa CO2-laserfraktioablatiivisten hoitojen jälkeen.
|
Käsitellyt kohdat ovat sekä alemmat silmäluomet että sivurajat.
Kumpikin puoli satunnaistetaan saamaan 1550 nm:n fraktioitua laserhoitoa toiselta puolelta ja vastakkaiselle puolelle mikrofokusoitua ultraäänihoitoa 6-8 viikon välein, yhteensä 2 hoitoa
Korkean intensiteetin keskittynyt ultraääni (HIFUS) on FDA: n hyväksymä menetelmä periorbitaaliseen käsittelyyn ja ei-ablatiiviseen kudoksen kiristymiseen.
Ultraääniaallot indusoivat värähtelyn kudoksessa, aiheuttaen lämpöä ja lisäävät kudoksen lämpötilaa polttoalueella.
Kudoksen muutokset riippuvat lämmön ja altistumisen keston määrästä.
Nämä havainnot ovat samanlaisia kuin ihon termisesti aiheuttamat muutokset CO2 -lasermuoto -ablatiivisten käsittelyjen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Improvement Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maailmanlaajuisen parannusasteikon pisteet, prosentteina parannusta lähtötasosta 1 ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
Kaksi ei-hoitavaa ihotautilääkäriä arvioi valokuvat itsenäisesti sokeasti lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen; Erimielisyydet ratkaistaan pakkosopimusprosessilla.
|
3 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen silmäluomien löysyysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaksi ei-hoitavaa ihotautilääkäriä arvioi valokuvat itsenäisesti sokeasti lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen; Erimielisyydet ratkaistaan pakkosopimusprosessilla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkittavien tyytyväisyys määritetään tyytyväisyyskyselyllä, ja koehenkilöitä pyydetään valitsemaan hoitopuoli, jonka he haluavat.
|
10 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikki fraktioidun laserin ja ultraäänikiristyslaitteen käyttöön liittyvät haittatapahtumat (esim.
infektio, pitkittynyt punoitus, pitkittynyt turvotus, verenvuoto, haavauma, eroosio tai pigmentaatio) kirjataan.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murad Alam, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU55341
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .