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Laser Fracionado vs. Ultrassom para Rugas Periorbitárias

14 de março de 2024 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Uma comparação entre a fototermólise fracionada de 1550 nm e o ultrassom focalizado intenso para o tratamento de rugas periorbitais: um estudo piloto, prospectivo e randomizado de controle

O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia do ultrassom focalizado intenso e do laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de rugas periorbitárias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de comparação prospectivo randomizado comparando a eficácia do ultrassom microfocado versus o laser de dióxido de carbono fracionado para o tratamento de rugas periorbitárias. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. Os locais tratados são as pálpebras inferiores e as órbitas laterais. Cada lado será randomizado para receber tratamento com laser fracionado de 1550 nm em um lado e o lado contralateral receberá tratamento com ultrassom microfocado a cada 6-8 semanas para um total de 2 tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 35 a 60 anos de idade com rítides e pés de galinha moderados nas pálpebras inferiores
  2. Indivíduos com tipo de pele Fitzpatrick I-III.
  3. Sujeitos que estão dispostos, têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado e são capazes de se comunicar com o investigador.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam materiais injetáveis ​​para aumento de tecidos moles na face, ou recapeamento facial ablativo, nos últimos 6 meses.
  2. Indivíduos que receberam toxina botulínica injetável no rosto ou qualquer tratamento a laser não ablativo no rosto nos últimos 3 meses.
  3. Indivíduos com infecções locais, feridas faciais abertas ou outras doenças cutâneas locais significativas que possam interferir no tratamento periorbital com dispositivos de energia.
  4. Indivíduos alérgicos à lidocaína ou prilocaína.
  5. Indivíduos com histórico de cicatrização anormal na área de tratamento.
  6. Sujeito com ectrópio ou outra desfiguração da pálpebra.
  7. Indivíduos com histórico de uso de isotretinoína no ano anterior
  8. Pessoas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fototermólise fracionada
A fototermólise fracionada (PF) para o tratamento da pele fotodanificada é um método aprovado pela FDA para o tratamento de rítides faciais. O tratamento fracionado com laser de 1550 nm é um método seguro e não cirúrgico para melhora de rugas periorbitárias, fotodano e cicatrizes
Procedimento: Tratamento a laser
Os locais tratados são as pálpebras inferiores e as órbitas laterais. Cada lado será randomizado para receber tratamento com laser fracionado de 1550 nm em um lado e o lado contralateral receberá tratamento com ultrassom microfocado a cada 6-8 semanas para um total de 2 tratamentos
Comparador Ativo: Ultrassom focalizado de alta intensidade
O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFUS) é um método aprovado pela FDA para tratamento periorbital e endurecimento de tecido não ablativo. As ondas de ultrassom induzem uma vibração no tecido, gerando calor e aumentando a temperatura do tecido dentro de uma área focal. As alterações teciduais dependem da quantidade de calor e da duração da exposição. Esses achados são semelhantes às alterações termicamente induzidas na pele após tratamentos ablativos fracionados com laser de CO2.
Procedimento: Tratamento a laser
Os locais tratados são as pálpebras inferiores e as órbitas laterais. Cada lado será randomizado para receber tratamento com laser fracionado de 1550 nm em um lado e o lado contralateral receberá tratamento com ultrassom microfocado a cada 6-8 semanas para um total de 2 tratamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria Global
Prazo: 3 meses
Pontuação da escala de melhora global, como uma melhora percentual desde o início até 1 e 3 meses, respectivamente, após o tratamento. Dois dermatologistas não tratadores avaliarão de forma independente e cega as fotografias no início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento; as diferenças serão resolvidas por meio de um processo de acordo forçado.
3 meses
Escala quantitativa de flacidez palpebral
Prazo: 3 meses
Dois dermatologistas não tratadores avaliarão de forma independente e cega as fotografias no início do estudo, 1 e 3 meses após o tratamento; as diferenças serão resolvidas por meio de um processo de acordo forçado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do assunto
Prazo: 10 anos
A satisfação do sujeito será determinada por um questionário de satisfação, e os sujeitos serão solicitados a selecionar o lado do tratamento de sua preferência
10 anos
Eventos adversos
Prazo: 10 anos
Quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do laser fracionado e do dispositivo de aperto por ultrassom (por exemplo, infecção, eritema prolongado, edema prolongado, sangramento, ulceração, erosão ou pigmentação).
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU55341

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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