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Fractional Laser vs. Ultraschall für periorbitale Falten

29. Januar 2025 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Ein Vergleich der fraktionierten 1550-nm-Photothermolyse mit intensiv fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von periorbitalen Falten: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intensiv fokussiertem Ultraschall und Kohlendioxid-fraktioniertem Laser zur Behandlung von periorbitalen Falten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie, die die Wirksamkeit von mikrofokussiertem Ultraschall mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser zur Behandlung von periorbitalen Falten vergleicht. Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die behandelten Stellen sind sowohl die unteren Augenlider als auch die seitlichen Augenhöhlen. Jede Seite wird randomisiert einer 1550-nm-fraktionierten Laserbehandlung auf einer Seite unterzogen, und die kontralaterale Seite erhält alle 6-8 Wochen eine mikrofokussierte Ultraschallbehandlung für insgesamt 2 Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35-60 Jahre alte männliche und weibliche Probanden mit mäßigen Unterlidrhytiden und Krähenfüßen
  2. Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp I-III.
  3. Probanden, die bereit sind, die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten 6 Monaten injizierbare Weichgewebe-Augmentationsmaterialien im Gesicht oder ablative Oberflächenerneuerung im Gesicht erhalten haben.
  2. Probanden, die in den letzten 3 Monaten injizierbares Botulinumtoxin im Gesicht oder eine nicht-ablative Laserbehandlung im Gesicht erhalten haben.
  3. Patienten mit lokalen Infektionen, offenen Gesichtswunden oder anderen signifikanten lokalen Hauterkrankungen, die die periorbitale Behandlung mit Energiegeräten beeinträchtigen würden.
  4. Personen, die allergisch gegen Lidocain oder Prilocain sind.
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von abnormaler Narbenbildung im Behandlungsbereich.
  6. Subjekt mit Ektropium oder einer anderen Augenlidentstellung.
  7. Probanden, die im vergangenen Jahr Isotretinoin verwendet haben
  8. Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierte Photothermolyse
Die fraktionierte Photothermolyse (FP) zur Behandlung lichtgeschädigter Haut ist eine von der FDA zugelassene Methode zur Behandlung von Gesichtsrhytiden. Die fraktionierte Behandlung mit einem 1550-nm-Laser ist eine sichere, nicht chirurgische Methode zur Verbesserung von periorbitalen Rhytiden, Lichtschäden und Narbenbildung
Verfahren: Laserbehandlung
Die behandelten Stellen sind sowohl die unteren Augenlider als auch die seitlichen Augenhöhlen. Jede Seite wird randomisiert einer 1550-nm-fraktionierten Laserbehandlung auf einer Seite unterzogen, und die kontralaterale Seite erhält alle 6-8 Wochen eine mikrofokussierte Ultraschallbehandlung für insgesamt 2 Behandlungen
Gerät: Hochintensiven Ultraschall
Der hochintensive Ultraschall (HIFUS) ist eine von der FDA zugelassene Methode für die Periorbitalbehandlung und die nichtablative Gewebeverschärfung. Ultraschallwellen induzieren eine Vibration im Gewebe, erzeugen Wärme und erhöhen die Gewebetemperatur in einem Brennbereich. Die Gewebeänderungen hängen von der Menge der Wärme- und Expositionsdauer ab. Diese Befunde ähneln den thermisch induzierten Veränderungen innerhalb der Haut nach CO2 -Laserfraktionalablativbehandlungen.
Aktiver Komparator: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFUS) ist eine von der FDA zugelassene Methode zur periorbitalen Behandlung und nicht-ablativen Gewebestraffung. Ultraschallwellen induzieren eine Vibration im Gewebe, erzeugen Wärme und erhöhen die Gewebetemperatur innerhalb eines Fokusbereichs. Die Gewebeveränderungen sind abhängig von Wärmemenge und Einwirkungsdauer. Diese Befunde ähneln den thermisch induzierten Veränderungen in der Haut nach fraktionierten ablativen CO2-Laserbehandlungen.
Verfahren: Laserbehandlung
Die behandelten Stellen sind sowohl die unteren Augenlider als auch die seitlichen Augenhöhlen. Jede Seite wird randomisiert einer 1550-nm-fraktionierten Laserbehandlung auf einer Seite unterzogen, und die kontralaterale Seite erhält alle 6-8 Wochen eine mikrofokussierte Ultraschallbehandlung für insgesamt 2 Behandlungen
Gerät: Hochintensiven Ultraschall
Der hochintensive Ultraschall (HIFUS) ist eine von der FDA zugelassene Methode für die Periorbitalbehandlung und die nichtablative Gewebeverschärfung. Ultraschallwellen induzieren eine Vibration im Gewebe, erzeugen Wärme und erhöhen die Gewebetemperatur in einem Brennbereich. Die Gewebeänderungen hängen von der Menge der Wärme- und Expositionsdauer ab. Diese Befunde ähneln den thermisch induzierten Veränderungen innerhalb der Haut nach CO2 -Laserfraktionalablativbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtwert der Verbesserungsskala als prozentuale Verbesserung vom Ausgangswert bis 1 bzw. 3 Monate nach der Behandlung. Zwei nicht behandelnde Dermatologen werden die Fotos zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung unabhängig voneinander blind auswerten; Differenzen werden über ein erzwungenes Einigungsverfahren gelöst.
3 Monate
Quantitative Augenlidschlaffheitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Zwei nicht behandelnde Dermatologen werden die Fotos zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung unabhängig voneinander blind auswerten; Differenzen werden über ein erzwungenes Einigungsverfahren gelöst.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zufriedenheit der Probanden wird durch einen Zufriedenheitsfragebogen bestimmt, und die Probanden werden gebeten, die von ihnen bevorzugte Behandlungsseite auszuwählen
10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des fraktionierten Lasers und des Ultraschall-Straffungsgeräts (z. Infektion, anhaltendes Erythem, anhaltendes Ödem, Blutung, Ulzeration, Erosion oder Pigmentierung) aufgezeichnet werden.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU55341

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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