Laser fractionné vs échographie pour les rides périorbitaires
29 juin 2026 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Une comparaison de la photothermolyse fractionnée à 1550 nm par rapport à l'échographie focalisée intense pour le traitement des rides périorbitaires : un essai pilote prospectif randomisé contrôlé
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité des ultrasons focalisés intenses et du laser fractionné au dioxyde de carbone pour le traitement des rides périorbitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative prospective randomisée comparant l'efficacité des ultrasons micro-focalisés par rapport au laser à dioxyde de carbone fractionné pour le traitement des rides périorbitaires.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'étude.
Les sites traités sont à la fois les paupières inférieures et les orbites latérales.
Chaque côté sera randomisé pour recevoir un traitement au laser fractionné à 1550 nm d'un côté et le côté controlatéral recevra un traitement par ultrasons micro-focalisés toutes les 6 à 8 semaines pour un total de 2 traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 35 à 60 ans présentant des rides modérées de la paupière inférieure et des pattes d'oie
- Sujets avec type de peau Fitzpatrick I-III.
- Les sujets qui sont disposés, ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé, et sont capables de communiquer avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- - Sujets qui ont reçu des matériaux injectables d'augmentation des tissus mous sur le visage ou un resurfaçage ablatif du visage au cours des 6 derniers mois.
- Sujets ayant reçu de la toxine botulique injectable au visage, ou tout traitement au laser non ablatif au visage, au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui ont des infections locales, des plaies faciales ouvertes ou d'autres maladies cutanées locales importantes qui interféreraient avec le traitement périorbitaire avec des dispositifs énergétiques.
- Sujets allergiques à la lidocaïne ou à la prilocaïne.
- Sujets ayant des antécédents de cicatrices anormales dans la zone de traitement.
- Sujet présentant un ectropion ou une autre défiguration des paupières.
- Sujets ayant des antécédents d'utilisation d'isotrétinoïne au cours de l'année précédente
- Personnes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photothermolyse fractionnée
La photothermolyse fractionnée (PF) pour le traitement de la peau photo-endommagée est une méthode approuvée par la FDA pour le traitement des rides du visage.
Le traitement fractionné avec un laser à 1550 nm est une méthode sûre et non chirurgicale pour l'amélioration des rides périorbitaires, des photodommages et des cicatrices
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Les sites traités sont à la fois les paupières inférieures et les orbites latérales.
Chaque côté sera randomisé pour recevoir un traitement au laser fractionné à 1550 nm d'un côté et le côté controlatéral recevra un traitement par ultrasons micro-focalisés toutes les 6 à 8 semaines pour un total de 2 traitements
L'échographie focalisée à haute intensité (HIFUS) est une méthode approuvée par la FDA pour le traitement périorbital et le resserrement des tissus non ablatifs.
Les ondes échographiques induisent une vibration dans le tissu, générant de la chaleur et augmentant la température des tissus dans une zone focale.
Les changements tissulaires dépendent de la quantité de chaleur et de durée d'exposition.
Ces résultats sont similaires aux changements induits thermiquement au sein de la peau après les traitements ablatifs fractionnaires du laser CO2.
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Comparateur actif: Ultrasons focalisés de haute intensité
Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFUS) sont une méthode approuvée par la FDA pour le traitement périorbitaire et le resserrement non ablatif des tissus.
Les ondes ultrasonores induisent une vibration dans les tissus, générant de la chaleur et augmentant la température des tissus dans une zone focale.
Les changements tissulaires dépendent de la quantité de chaleur et de la durée d'exposition.
Ces résultats sont similaires aux changements thermiquement induits dans la peau après des traitements ablatifs fractionnés au laser CO2.
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Les sites traités sont à la fois les paupières inférieures et les orbites latérales.
Chaque côté sera randomisé pour recevoir un traitement au laser fractionné à 1550 nm d'un côté et le côté controlatéral recevra un traitement par ultrasons micro-focalisés toutes les 6 à 8 semaines pour un total de 2 traitements
L'échographie focalisée à haute intensité (HIFUS) est une méthode approuvée par la FDA pour le traitement périorbital et le resserrement des tissus non ablatifs.
Les ondes échographiques induisent une vibration dans le tissu, générant de la chaleur et augmentant la température des tissus dans une zone focale.
Les changements tissulaires dépendent de la quantité de chaleur et de durée d'exposition.
Ces résultats sont similaires aux changements induits thermiquement au sein de la peau après les traitements ablatifs fractionnaires du laser CO2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amélioration globale
Délai: 3 mois
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Score sur l'échelle d'amélioration globale, en pourcentage d'amélioration entre le départ et 1 et 3 mois, respectivement, après le traitement.
Deux dermatologues non traitants évalueront indépendamment à l'aveugle les photographies au départ, 1 et 3 mois après le traitement ; les différences seront résolues via un processus d'accord forcé.
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3 mois
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Échelle quantitative de laxité des paupières
Délai: 3 mois
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Deux dermatologues non traitants évalueront indépendamment à l'aveugle les photographies au départ, 1 et 3 mois après le traitement ; les différences seront résolues via un processus d'accord forcé.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 10 années
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La satisfaction des sujets sera déterminée par un questionnaire de satisfaction, et les sujets seront invités à sélectionner le côté du traitement qu'ils préfèrent
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10 années
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Événements indésirables
Délai: 10 années
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Tout événement indésirable lié à l'utilisation du laser fractionné et du dispositif de serrage par ultrasons (par ex.
infection, érythème prolongé, œdème prolongé, saignement, ulcération, érosion ou pigmentation) seront enregistrés.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimé)
9 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU55341
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .