Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel laser vs. ultralyd for periorbitale rynker

29. januar 2025 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

En sammenligning af 1550-nm fraktioneret fototermolyse versus intens fokuseret ultralyd til behandling af periorbitale rynker: et pilot-, prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intens fokuseret ultralyd og kuldioxid-fraktioneret laser til behandling af periorbitale rynker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret sammenligningsstudie, der sammenligner effektiviteten af ​​mikrofokuseret ultralyd versus fraktioneret kuldioxidlaser til behandling af periorbitale rynker. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De behandlede steder er både nedre øjenlåg og laterale baner. Hver side vil blive randomiseret til at modtage 1550nm-fraktioneret laserbehandling på den ene side, og den kontralaterale side vil modtage mikrofokuseret ultralydsbehandling hver 6.-8. uge i i alt 2 behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35-60 år gamle mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat nedre øjenlågsrytme og kragetæer
  2. Personer med Fitzpatrick hudtype I-III.
  3. Forsøgspersoner, der er villige, har evnen til at forstå og give informeret samtykke og er i stand til at kommunikere med efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget injicerbare bløddelsforstærkende materialer i ansigtet eller ansigtsablativ genopbygning inden for de seneste 6 måneder.
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget injicerbart botulinumtoksin i ansigtet eller enhver nonablativ laserbehandling i ansigtet inden for de seneste 3 måneder.
  3. Forsøgspersoner, der har lokale infektioner, åbne ansigtssår eller anden betydelig lokal hudsygdom, der ville forstyrre periorbital behandling med energiapparater.
  4. Personer, der er allergiske over for lidocain eller prilocain.
  5. Forsøgspersoner, der har en historie med unormal ardannelse i behandlingsområdet.
  6. Personer, der har ektropion eller anden skæmmet øjenlåg.
  7. Forsøgspersoner, der tidligere har haft isotretinoinbrug i det foregående år
  8. Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktioneret fototermolyse
Fraktionel fototermolyse (FP) til behandling af fotoskadet hud er en FDA-godkendt metode til behandling af ansigtsrytider. Fraktioneret behandling med 1550-nm laser er en sikker, ikke-kirurgisk metode til forbedring af periorbitale rytmer, fotoskader og ardannelse
Procedure: Laser behandling
De behandlede steder er både nedre øjenlåg og laterale baner. Hver side vil blive randomiseret til at modtage 1550nm-fraktioneret laserbehandling på den ene side, og den kontralaterale side vil modtage mikrofokuseret ultralydsbehandling hver 6.-8. uge i i alt 2 behandlinger
Enhed: Højintensiv fokuseret ultralyd
Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFUS) er en FDA-godkendt metode til periorbital behandling og ikke-stramning af væv. Ultralydbølger inducerer en vibration i vævet, genererer varme og øger vævstemperaturen inden for et fokalområde. Vævets ændringer afhænger af mængde af varme og eksponeringsvarighed. Disse fund ligner de termisk inducerede ændringer i huden efter CO2 -laserfraktionelle ablative behandlinger.
Aktiv komparator: Højintensiv fokuseret ultralyd
Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFUS) er en FDA-godkendt metode til periorbital behandling og nonablativ vævsopstramning. Ultralydsbølger inducerer en vibration i vævet, genererer varme og øger vævstemperaturen inden for et fokusområde. Vævsændringerne afhænger af mængden af ​​varme og eksponeringsvarighed. Disse resultater ligner de termisk inducerede ændringer i huden efter CO2 laser fraktioneret ablative behandlinger.
Procedure: Laser behandling
De behandlede steder er både nedre øjenlåg og laterale baner. Hver side vil blive randomiseret til at modtage 1550nm-fraktioneret laserbehandling på den ene side, og den kontralaterale side vil modtage mikrofokuseret ultralydsbehandling hver 6.-8. uge i i alt 2 behandlinger
Enhed: Højintensiv fokuseret ultralyd
Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFUS) er en FDA-godkendt metode til periorbital behandling og ikke-stramning af væv. Ultralydbølger inducerer en vibration i vævet, genererer varme og øger vævstemperaturen inden for et fokalområde. Vævets ændringer afhænger af mængde af varme og eksponeringsvarighed. Disse fund ligner de termisk inducerede ændringer i huden efter CO2 -laserfraktionelle ablative behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Improvement Scale
Tidsramme: 3 måneder
Global forbedringsskala-score, som en procentvis forbedring fra baseline til henholdsvis 1 og 3 måneder efter behandling. To ikke-behandlende hudlæger vil uafhængigt blindt evaluere fotografierne ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen; uoverensstemmelser vil blive løst via en tvungen aftaleproces.
3 måneder
Kvantitativ øjenlågsslapphedsskala
Tidsramme: 3 måneder
To ikke-behandlende hudlæger vil uafhængigt blindt evaluere fotografierne ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandlingen; uoverensstemmelser vil blive løst via en tvungen aftaleproces.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 10 år
Emnets tilfredshed vil blive bestemt af et tilfredshedsspørgeskema, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at vælge den behandlingsside, de foretrak
10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
Eventuelle uønskede hændelser relateret til brugen af ​​den fraktionerede laser og ultralydsstrammer (f.eks. infektion, langvarig erytem, ​​langvarig ødem, blødning, sårdannelse, erosion eller pigmentering) vil blive registreret.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Anslået)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU55341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner